클리노믹스 주가방향성과 배당금, 헬스케어(유전체 진단·검사), 액체생검 플랫폼, 암진단/모니터링

'주식회사 클리노믹스'이라고 표기하며, 영문으로는 CLINOMICS INC.라 표기합니다.

2011년 6월 21일에 설립되었습니다. 중소기업에 해당합니다.

 

울산본사	울산광역시 울주군 언양읍 유니스트길 50, 110동 301-3호
수원지사	경기 수원시 영통구 창룡대로 260, 201~204호, 206호, 602호, 623호
전화번호	070-8286-6966	팩스번호	031-8066-7274
홈페이지	http://www.clinomics.com

게놈(유전체)기반 헬스케어(유전체 진단·검사), 액체생검 플랫폼, 암진단/모니터링, 다중오믹스 기반 조기진단 기술·개발 등의 사업을 영위하고 있습니다.

 

클리노믹스 2020년 배당금은 없습니다.

 

클리노믹스의 주요 사업은 게놈기반의 유전체 진단 사업과 정밀의료 관련 사업(액체생검, 조기진단)입니다. 유전체 사업의 경우 국가 기관에 엄격한 규제를 받고 있는 대표적인 규제 산업으로 그 특징은 다음과 같습니다. 

우리나라는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 의해 검사 항목 등의 제한을 받는 미국, 유럽, 일본 등 다른 나라에 비해 엄격한 편이며, 유전체 검사뿐만 아니라 데이터의 활용에 대한 규제 역시 엄격한 상황입니다. 이에 정부에서는 2020년 1월 「바이오헬스 핵심규제 개선방안」을 발표하며 DTC 유전자 검사 허용범위를 56개 항목(유전자 제한 없음)으로 확대 및 질병 발병예측 등의 검사는 실증특례 연구를 통한 확대를 추진하는 등 각종 규제가 개혁되고 있는 중입니다.  

하지만 이러한 정부규제 완화에도 불구하고 해외의 사례와 비교한다면, 다양한 규제들로 인하여 산업이 급속도로 발전하기에는 제한적인 상황입니다. 따라서 국내의 규제 완화가 국제 트렌드에 맞지 않게 정체 또는 제한될 경우 클리노믹스의 소비자직접의뢰(DTC) 사업 분야의 확대에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.  

또한 정밀의료와 관련하여 의료기기 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되는 산업이므로 국가에 의해 엄격한 규제를 받고 있는 대표적인 규제산업 입니다. 시장진입을 위해서는 제품에 대한 개발 이후 임상시험, 인·허가 및 제조, 유통 등에 따라 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(280일), 요양급여결정신청(150일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요됩니다. 이에 따라 정부에서는 헬스케어산업 육성을 위하여 각종 규제개선을 통해 그 기간을 단축하고자 노력하고 있습니다 

그럼에도 불구하고 향후 정부의 의료정책 및 규제 개선 계획이 변경됨으로써 신약 개발 관련한 정부 지원이 축소되거나, 진단기기 관련한 선진입후평가 제도 등의 우호적인 정책의 시행이 연기될 경우 클리노믹스의 영업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

 

 

클리노믹스가 사업을 영위하고 있는 게놈(유전체) 기반의 헬스케어(유전자 진단 및 검사)의 시장은 두 가지 유형으로 구분될 수 있습니다. 첫 번째 시장은 클리노믹스와 같은 유전체 분석 기업이 직접 소비자(개인)를 대상으로 판매할 수 있는 시장입니다. 정부는 유전체 기업이 개인을 대상으로 유전체 진단 및 검사를 할 수 있는 유전자 분석 서비스(DTC; Direct to Consumer)를 인정하고 있습니다. 두 번째 시장은 DTC를 제외한 유전체 진단 및 검사 서비스로 이는 병원을 통하여 판매할 수 있습니다.

우리나라의 정부가 인정하는 DTC 대상 유전자 분석 서비스 항목은 제한적이지만 점차 확대되고 있습니다. DTC 분석 서비스 항목은 각 나라 마다 상이합니다. 미국을 비롯한 해외의 경우 우리나라 보다 제한이 적어 클리노믹스도 글로벌 시장을 대상으로 기술이전과 마케팅 계획을 수립하고 있습니다. 

액체생검 플랫폼 기반의 암 진단 시장은 국내외 암 전문병원과 임상연구자가 대상입니다. 클리노믹스가 개발한 CTC나 cfDNA 동시 분리 의료기기인 CD-PRIME이나 Cancer PRIME, 그리고 향후 개발될 조기진단 상품을 국내·외 암 전문병원과 암 관련 임상연구자를 대상으로 판매하고 있습니다.

클리노믹스가 사업을 영위하고 있는 게놈 기반 헬스케어 시장이나 액체생검 플랫폼 기반의 암진단 시장은 개인의 건강 및 질병의 진단에 관련된 시장으로 여타 산업에 비해서 경기변동에 따른 영향이 상대적으로 적게 나타나며 계절적으로 성수기/비수기 구분이 뚜렷하지 않은 것이 특성입니다.

  

 

클리노믹스가 주력하고 있는 사업은 아직 시장 진입기에 있어 시장경쟁률이 구체적으로 파악되지 않는 것이 특징입니다. 다만 사업의 종류에 따라 시장경쟁률이 다소 상이합니다. 게놈기반의 헬스케어 사업은 시장 진입기에 있으며 국내 상장기업은 클리노믹스를 포함하여 5개 내외 입니다. 액체생검 플랫폼 기반의 암진단 및 조기진단 시장도 신규시장입니다. 국내외 소수의 기업들이 이 분야에서 기술개발에 주력하고 있으며 특히 혈액을 포함한 체액을 이용한 분자진단시장은 기존에 존재하지 않았던 신흥시장(emerging market)으로 향후 역동적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 

 

클리노믹스의 핵심기술은 크게 다중오믹스 기반의 진단분야와 정밀의료(암 모니터링 및 스크리닝)으로 구성됩니다. 다중오믹스 기반 헬스케어 분야는 세부적으로 게놈기반 헬스케어와 다중오믹스 기반 스트레스/우울증 조기 진단 기술로 구분됩니다. 다중오믹스 기반 헬스케어기술은 개인의 유전정보(게놈 및 다중오믹스 정보)를 해독하고 의료정보, 생활습관 등의 다양한 요인과 함께 분석하여 질병, 신체적 특성, 예후 등을 예측 및 진단하는 개인 맞춤형 서비스와 관련된 기술입니다.

 

핵심 기술별 제품 분류

(가) 게놈 기반 헬스케어 기술
게놈 기반 헬스케어 기술의 핵심은 유전자 검사(Genetic test) 기술이며, 시퀀싱(Sequencing) 및 지노타이핑(Genotyping)을 통해 유전정보를 직접 분석하거나 다양한 방법을 통해 간접적으로 창출하는 것으로, 바이오 빅데이터를 분석하는 BIT 기술, 대용량 게놈 데이터를 분석하는 IT 및 슈퍼컴퓨팅 기술, 질병을 예측·진단하는 의료 및 장비기술 등이 복합적으로 필요한 차세대 융합 기술입니다.

본 기술의 핵심요소는 유전정보의 해독, 바이오마커의 표준화, 게놈 데이터 분석, 다중오믹스 기술적용, 상품군의 구성 5가지 요소로 구성됩니다

 

게놈 기반 맞춤 헬스케어 기술의 핵심 5요소

 

게놈 기반 맞춤 헬스케어 기술을 구현하는데 있어 바이오마커를 구축하고 표준화하는 기술은 예측 및 진단 정확도를 높이는데 핵심적인 요소입니다. 클리노믹스는 한국인 표준게놈 데이터를 개발 및 국가 표준 (국가참조표준센터)으로 등록한 이력을 보유하고있으며, 한국인 표준 게놈 데이터를 활용하여 한국인 및 아시아인에 최적화된 바이오마커를 구축한 바 있습니다. 또한, 클리노믹스는 다양한 동식물의 게놈을 해독하고 분석하여 연구 결과를 발표해 왔으며, 세계 최초로 호랑이, 밍크고래, 표범, 연산호, 해파리,맹금류(4종)의 표준게놈지도를 구축한 바 있습니다.

 

클리노믹스의 유전정보(DNA, RNA, 외유전정보 등) 해독 기술에는 연속된 유전정보 서열을읽어내는 시퀀싱 방식과 지노타이핑 방식 등의 마이크로어레이(Microarray) 방식, quantitative PCR (qPCR) 방식 등이 존재합니다. 클리노믹스는 시퀀싱, 지노타이핑, Real-time PCR 방식의 유전정보 해독 기술 및 그 노하우를 모두 보유하고 있습니다. 

 

클리노믹스가 보유한 해독기는 차세대 염기서열 해독(Next-generation sequencing, NGS) 방식의 해독기 MGISEQ-T7 장비, MGISEQ-G400 장비, Ion S5 장비와 시료 전처리장비 등을 모두 보유하고 있으며 3세대 해독기의 경우 Oxford Nanopore사의 PromethION, DNA 지노타이핑의 경우 Thermo Fisher의 GeneTitan 장비를 보유 운영중입니다. 

 

MGISEQ-T7은 기존 대비 시퀀싱 속도가 50% 증가된 초고속 서열분석기로, 1~4개의 플로우 셀이 동시에 그리고 독립적으로 작동하는 혁신적인 4중 플로우셀 스테이지로 구성됩니다. 1일 최대 6 Tb(인간 유전체 기준 60명분)의 서열 생산 능력을 보여주며, 1년에 10,000개의 전장유전체 서열분석을 완료할 수 있습니다. Ion S5 해독기는 DNA 염기서열검사 반응에서 각각의 뉴클레오타이드(염기) 결합 중 발생 되는 수소 이온을 반도체칩(semi-conducting chip)으로 측정해 염기서열을 분석하는 해독기로 국내에서 최초로 의료기기로 승인받은 NGS 장비입니다. Ion S5는 타 장비 대비 상대적으로 저렴한 해독 비용으로 암 게놈 등의 타겟 시퀀싱(Targeted sequencing)을 대량으로 수행하기에 적합한 장비입니다.

 

게놈 기반 맞춤 헬스케어 기술에 있어 게놈 데이터의 분석 기술은 유전정보를 통합하여 점수화(Scoring)하고 위험도를 산출하며 리포트를 제작하고 결과를 전달하는 영역을 의미하며 데이터를 저장하고 처리 및 가공하는 IT 기술 개념을 포함합니다. 또한, 클리노믹스는 자체 바이오 빅데이터 센터(Bio Bigdata Center; BBC)를 구축하여 대규모의 바이오 빅데이터를 축적하고 연구하여 상용화에 활용하고 있습니다.

 

Bio Bigdata Center(BBC)설립: 아시아 최고의 게놈 클라우드 목표

 

 

(나) 액체생검 플랫폼 기술

액체생검 플랫폼 기술이란 암 조기진단법은 다양한 암종(대장암, 폐암, 부인암, 위암)에 대한 진단, 예후예측, 모니터링에 표준화된 플랫폼 진단법으로, 향후 다른 여러 암종의 진단법에도 적용이 가능합니다. 특히 개발된 기술의 상용화가 이루어질 경우, 세계적인 수준의 기술과 플랫폼이 자연스럽게 구축됨으로써 국내 진단산업의 비약적인 발전과 세계시장에서 경쟁력을 가질 것입니다.

클리노믹스는 소량의 혈액 채취만으로도 다중오믹스 기반 다중마커기술을 통하여 95%이상의 민감도와 99% 특이도를 보여주고 있습니다.

 

클리노믹스는 UNIST 개발의 액체생검기술 중 CTC 등 입자를 분리하는 기술 및 PCR 증폭을 통해 진단에도 활용할 수 있는 9개의 특허를 일괄 전용실시권으로 기술이전 받아 사업화를 진행하고 있습니다. 특히 아래 그림들에 도시된 TFF, FAST 기술을 통해 기존의 세포 크기 기반의 CTC 분리 장비들 대비 개선된 성능을 구현하였습니다.

세포에 가해지는 압력이 낮아져 Cell Viability가 향상되고, Imaging에서도 보다 Intact 한 세포의 양이 많아졌으며, Size 기반 농축으로 인해 EpCAM 발현량에 상관없이 다양한 암세포주에 대해 높은 회수율을 확보하였습니다.

 

또한 클리노믹스는 탄성물질을 활용한 신개념 밸브를 디스크 모양의 미세유체 칩에 적용하여 분자진단을 위한 샘플 준비단계 전 과정을 자동화하여 수행할 수 있는 칩 및 구동 장비를 제작하였으며, 이 과정에서 생산이 용이하고, 안정된 품질이 보장되는 구조와공정을 개발하여 상업화시켰습니다. Lab-on-a-disc 상에서 복잡한 생화학 반응을 수행하기 위해서는 채널 내에서의 미세유체 흐름을 제어할 수 있는 밸브 기술이 핵심입니다. 기존의 널리 활용되는 Capillary 밸브 및 Hydrophobic 밸브는 국부적인 흐름조절이 불가능하여 액체 분류 과정이 조금만이라도 복잡해지면 적합하지 않게 됩니다.

 

 

(다) 암 진단 및 모니터링 기술
클리노믹스는 0.01%급의 고민감도 혈중 암게놈 분석 기술을 개발하였습니다. 이 기술은 혈액 내 cfDNA 및 CTC 고순도 분리를 가능케함으로써 분석하는 기술입니다. 클리노믹스는 기존 Ficoll 분리를 이용한 CTC Capture 방법과 달리, Ficoll을 사용하지 않은 Buffy Coat를 이용한 높은 수율의 CTC 및 Plasma(cfDNA)를 분리합니다.

 

또한 클리노믹스는 효율성을 바탕으로한 경쟁력있는 혈중암세포 분리기술을 구죽하였습니다.클리노믹스의 랩온어디스크(Lab-on-a-disc, LOD) 기반 혈중암세포 분리기술을 활용하여 혈액 5ml로부터 cfDNA 및 ctcDNA, ctcRNA, ctc Proteins의 1시간 이내의 동시 분리가 가능한 기술입니다.

 

상기 기술을 바탕으로 클리노믹스는 액체생검을 이용한 다중오믹스 기반 암 조기진단법 개발을 진행중입니다.

 

 

㈜클리노믹스 핵심기술별 제품(상품/서비스)