의약산업/바이오/유전체 정밀의료/의약 유통업

(1) 의약산업
의약산업은 질병의 진단, 예방 및 치료 가능한 의약품등을 개발, 제조 및 판매하는 형태의 산업으로서 최근 의료기술의 발전과 더불어 비약적인 발전을 하고 있습니다.

의약품은 특허의 지배력 여부를 기준으로 원조의약품(오리지날제품)과 복제의약품(제네릭,바이오시밀러)으로 구분할 수 있는데 이는 특허에 기반한 시장의 독점적 지배력에서 현격한 차이를 보이기 때문이며 이에 따라 시장의 진입전략 및 행태에 있어서막대한 차이를 보입니다.

새로운 신약(원조의약품)의 개발이 완료되기까지 많은 시간, 인력과 의학적인 기술이 복합적으로 작용을 하며, Blockbuster급 신약은 매년 전세계적으로 수십억불의 매출을 올리는 황금알을 낳는 거위에 비유할 수 있을 정도의 고부가가치의 제품들입니다. 실제로 어떤 제제들은 신약의 원료가 금보다 더 높은 가격을 형성하는 경우가 많이있어 신약이 개발되고 정부에 의해서 허가가 된다면 그 회사의 가치는 엄청나게 상승하는 현상을 나타내기도 합니다.

전세계의 유수한 다국적 제약회사들이 신약개발에 전력하는 이유가 여기에 있다고 할 수 있습니다.

원조의약품은 특허를 바탕으로 한 독점적 지위를 통해 시장의 지배력이 매우 큰 특성을 보이지만 의약품을 개발하는 데는 막대한 연구비와 기간이 소요됩니다. 이러한 이유로 인하여 원조의약품의 대다수는 막강한 자본과 개발 능력을 보유한 다국적 제약사들이 주도적으로 개발해 왔고, 전세계 의약품 시장에서 특허를 바탕으로한 독점적인 지위와 강력한 마케팅 활동을 바탕으로 시장의 지배력을 높이며 막대한 수익을 창출하고 있습니다.

또한 창출된 수익을 바탕으로 신약개발에 연간 매출액 대비 2~4%가 넘게 신약개발을 위한 개발연구비에 투자를 하고 있는 실정입니다.

 

현재 국내 제약시장은 고령화사회 진입에 따른 만성질환의 급격한 증가와 인간의 삶의 질 증대 욕구에 따른 정부의 의료정책 강화 및 확대는 의약품 시장의 전망을 밝게 하고 있습니다.

 

삶의 질 향상 욕구증대에 따른 정부 정책의 변화는 필연적이며 국민들의 무상의료에 대한 기대치가 점차 증가하고 있고 초고령화 사회로의 진행과 맞물리면서 의약품 시장의 성장은 그 속도가 더욱 가속화 될 것입니다. 하지만 내수 소비 둔화와 약가 규제 지속으로 인해 이전만큼 빠른 성장세를 보이지 못하고 있습니다. 다수의 제약사들은 성장 정체를 극복하고 신성장 동력을 찾기 위해 신약개발과 바이오 헬스케어등 사업다각화를 통해 원천기술 확보와 우수한 완제 의약품 개발 능력바탕으로 해외시장을 진출을 도모 하고 새로운 성장동력을 찾기 위해 노력 하고 있습니다.

 

제약시장 의약산업은 앞으로 바이오 의약품의 성장, 해외 다국적 제약사와의 전략적 제휴 및 신약 개발 등으로 지속적으로 경제성장을 이끌 주력 사업으로 성장 될 것 입니다.

 

 

(2) 바이오/유전체 정밀의료

2003년 인간 게놈 프로젝트가 완성된 후 불과 15년여 만에 유전체 분야는 많은 기술의 발전을 이뤄왔으며, 개인의 유전적 소인에 맞는 진단과 치료가 가능한 맞춤 의학과 정밀의료(Precision Medicine)의 시대가 도래했습니다.

유전체학(Genomics)은 모든 생명체가 생존과 기능을 하는데 필요한 정보가 담겨 있는 세포 내 DNA의 전체 염기서열과 유전자들을 총체적으로 분석하여 생명 현상을 연구 및 활용하는 분야이며, 미래 의학의 새로운 주요 패러다임이 될 정밀의료 시대의 핵심 기술로 알려져 있습니다.

유전체를 활용한 정밀의료는 환자 개인의 특성에 따라 진단과 치료가 다르게 이뤄지므로, 진단의 정확성을 높이고 치료 효과를 극대화할 수 있습니다. 환자와 보호자 및 의료인의 만족도를 높일 수 있으며, 개인의 삶의 질 향상과 더불어 헬스케어 및 의료 분야의 사회적 비용을 효율적으로 감소시킬 수 있습니다.

정밀의학은 유전체뿐만 아니라 환경과 생물학적 특성 등 환자 개인의 조건에 맞게 의료 서비스가 실시되는 것으로, 이미 일부 영역에는 도입되어 있고, 특히 암 치료 부분에서는 많은 발전을 이루고 있습니다.

이를 가능하게 한 것은 차세대염기서열분석(NGS) 기술의 발전에 따른 것으로, 항암제의 선택뿐 아니라 선천성 혹은 후천적 질병의 진단, 마이크로바이옴의 진단, 산모 혈액으로부터 태아 질환의 진단 등 다양한 분야에 활용되고 있습니다.
앞으로도 유전체학의 발전은 의료 분야에 혁명적인 변화를 가져올 것이며, 관련 산업의 시장 규모도 폭발적인 성장세를 보일 것으로 기대됩니다.

 

2003년 최초의 휴먼 게놈 프로젝트를 수행하는 데 소요된 비용은 3조 원에 이르렀으나 지금은 개인 게놈지도 완성 비용이 100만 원 이하로 낮아졌습니다. 이러한 획기적인 비용의 감소는 관련 기술의 발전에 기인한 것으로 유전체 분야는 현재도 더욱 활발한 연구와 기술 개발이 진행되고 있습니다.
유전체 분석은 초기 보건의료 분야 및 농축산 분야를 중심으로 점진적 발전을 거듭해 왔으며, 지금은 나노 바이오, 생정보학 등 융합 기술의 발달에 힘입어 진단 및 신약 분야로 이어지고 있습니다. 특히 최근에는 희귀질환의 진단, 임상시험에서의 환자군 선별, 환자별 약물 반응 연구, 유전 질환 예방 등의 분야에서도 활용도가 높아질 것으로 기대하고 있습니다.

또한 의료기관을 거치지 않고 소비자가 유전자 검사기관에 직접 의뢰할 수 있는 유전자 검사인 DTC(Direct to Consumer) 서비스는 글로벌 시장 확대 및 우리 정부의 규제 완화 움직임과 더불어 더 큰 성장 가능성을 품고 있습니다.
세계 정밀의료 시장은 매년 13% 이상 성장하며 2017년 55조 원에서 2023년에는 116조 원에 이를 것으로 전망되고 있고, 그 중 유전체 분야가 25조 원 이상을 차지할 것으로 예측됩니다. 2030년까지 세계 인구의 절반 이상이 맞춤형 치료를 받기 위해 개인의 염기서열분석을 진행할 것이라는 관측도 있습니다. (출처: 생명공학정책연구센터)
정부에서도 고령화, 저성장 시대를 맞아 국가 차원에서 '개인 맞춤형 헬스케어 서비스'와 '건강 수명 증진 서비스'를 10년 후 미래 유망 신서비스로 선정한 바 있으며, '바이오헬스 7대 강국 도약'을 목표로 정밀의료 산업의 활성화를 추진 중입니다.

 

주요 선진국들도 급증하는 의료비 절감과 미래 정밀의료 시장의 선점을 위해 적극적인 투자를 아끼지 않고 있습니다. 미국이 2016년 2,600억 원을 투자해 정밀의료 구상 정책을 수립한 데 이어 영국은 2014년부터 ‘영국인 10만 명 유전체 분석 프로젝트’에 5,000억 원을 투자했습니다.

 

중국은 정밀의료 분야에 2016년부터 15년간 10조 원을 투자하는 정책을 추진 중입니다. 특히 개인 유전체 분석은 2008년 '타임(TIME)'지 올해의 기술에 선정되는 등 전 세계적으로 관심이 확대되고 있습니다.

유전체 및 정밀의료 분야는 정부의 규제 완화와 모바일, 디지털 등 헬스케어 산업의 활성화로 인해 시장이 크게 확대될 것으로 기대되며, 특히 빅데이터, 바이오칩, 웨어러블 디바이스, 맞춤형 의약품, 바이오의약품 등의 첨단 기술과 결합되면서 전 세계적으로 가파른 성장세가 예상됩니다.

 

(3) 의약 유통업

 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 및 예방을 하며  건강증진을 목적으로 하는 의약품을  병원, 의원, 약국, 도매업체 등에 공급하는 사업의 분야로서 전문의약품 시장은 보험약가라는 가격통제로 정부의 규제와 정책에 큰 영향을 받고 있으며, 다품종 소량의 형태의 시장 규모도 커지고 있습니다.

 

일반의약품과 건강기능식품은 정부규제는 적으나  약사법에 의하여 관리되고 있으며 소품종다량의 유통형태를 가지고  건강심사평가원에 의약품의 판매 수량과 유통기한, 제조번호 등을 신고해야 합니다.

또한 종속회사가 영위하고 있는 자가혈당측정기 유통 산업은 당뇨병환자수의 급격한 증가추세와 함께 빠르게 성장하고 있습니다. 또한, 평균 수명의 연장, 높아진 건강에 대한 관심, 향상된 건강보험 제도(당뇨병소모성재료에 대한 보험 적용) 및 기술의 진보 등은 혈당측정기 시장을 성장시키는 요인이 되어 왔으며, 앞으로도 시장을 성장시키는 요인이 될 것입니다.

 

최근 의약 업계는 제네릭 의약품의 판매가 점차 늘어가고 있는데 이는 저렴한 비용으로 특허기간이 만료된 우수 의약품을 국내 소비자들과 환자들에게 공급할수 있는 반면, 고부가가치의 신약 개발을 더디게 하는 단점도 가지고 있습니다.

 

최근 도매업체수가 급증함에 따라 업체간의 경쟁이 심화 되고 있으며 의원 및 약국에서의 처방의약품 매출이 증가함에 따라 다품종 소량 의약품을 거래처에 원활하게 공급할 수 있는 물류체계와 배송시스템을 구비한 전문의약품 도매상들만 시장에서 자리를 지킬 수 있을 것 입니다.

 

일반 의약품 시장은 유통 비중의 축소와 매출액이 업체별로 대폭 감소함에 따라 제약사의 직접 유통 비중이 축소되고 있으며, 이에 따라 각 업체들은 대형 도매업체를 통한 유통을 확대하고 있는 추세이며, 또한 건강기능식품의 유통은 인터넷의 발달과 인터넷 상거래를 통한 거래가 활발하며 상품의 다양성과 가격 경쟁력이 시장을 유지하는데 많은 기여를 하고 있으며 기업간 또는 영세업체들의 과다 경쟁으로 유통 구조가 복잡한 양상을 띠고 있습니다.

 

개인용 자가혈당측정기는 당뇨병환자 및 정상인 누구나 혼자서 또는 병원에서 혈액 내 혈당(glucose)의 양을 측정하기 위한 진단기기로, 혈당측정기기(meter), 혈당스트립(strip,바이오센서) 및 란셋(lancet)으로 구성되어 있습니다.

인구가 노령화되고 식생활이 서구화되면서 당뇨병환자 수 및 당뇨 유병율도 증가하고 있으며, 자가혈당측정기 시장규모도 지속적으로 증가하여, 전세계 2018년 72억불규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 추정됩니다.

 

국내의 경우, 당뇨병 관련 소모품에 대하여, 국민건강보험 적용 대상에 포함되어, 국민들의 당뇨병 조기 진단 및 관리시스템이 생활화 되면서, 시장규모가 확대되고 있습니다.

 

 

* 경기변동의 특성

(1) 의약산업 및 의약 유통업

 

 의약품 시장은 인간의 생존과 직결된 산업적 특성으로 인해 경기변동에 따른 영향이 타 산업에 비하여 크지 않은 양상

을 보입니다.

 

이는 인간의 건강과 생명이라는 가장 기본적인 니즈를 의약산업이 충족시켜 주기 때문에 어느 산업분야보다 우선적으로 비용이 지출되기 때문입니다. 다만, 전문의약품과 달리 일반의약품의 경우에는 경기변동과 계절적 요인에 의하여 변동이 있을 수 있으나 이 또한 타업종에 비하여 크지 않은 특성을 보입니다.

(2) 바이오/유전체 정밀의료
유전체를 기반으로 하는 정밀의료 산업은 미래 의학의 패러다임 변화 및 정부의 지원과 규제 완화, 글로벌 관련 기업들의 대규모 투자 등에 힘입어 지속적인 성장이 기대되는 분야입니다. 또한 디지털 헬스케어 및 첨단바이오의약품 등의 분야와 결합되면서 시장을 더욱 확대하고 있습니다.

유전체 관련 분야는 다른 산업과 달리 인간의 질병 진단과 치료에 직결되는 것이며, 대체제가 다양하지 않기 때문에 전 세계적으로도 경기에 따른 변동성이 매우 낮으며 안정적인 성장이 가능할 것으로 전망됩니다.