Human Genome Project, 헬스케어의 패러다임

(1) 산업의 특성

20세기 말 미국 NIH(National Institutes of Health) 주도 하에 Human Genome Project가 시작되었을 당시만 하더라도 한 사람의 유전체 분석이 완료되면 인간의 질병과 유전자의 관계에 대한 의문이 모두 해소될 수 있을 것이라고 기대하였음.

하지만 Human Genome Project가 완료된 이후 오히려 더 많은 의문과 추가 연구의 필요성이 대두되었고, 현재까지도 유전자와 질병, 생물학적 특성 사이의 연관성을 규명하기 위한 수많은 연구 프로젝트가 진행되고 있음. 

 

다만, 2000년대 후반까지 유전자의 기능을 밝히고자 하는 연구들이 활발히 이루어진 끝에 얻어진 많은 연구 성과들이 최근 임상분야에 점차 적용되고 있으며, 유전체 분석을 통한 임상 및 응용 관련 서비스가 출시되면서 새로운 시장이 형성되고 있음.

유전체연구 패러다임의 변화 출처: Charting a course for genomic medicine from base pairs to bedside, 2011, Nature

 

 

(2) 성장성

단순히 유전자의 염기서열을 읽어내고 그 구조를 밝히는 것에 의미를 두었던 과거 유전학 연구는 그간 유전자 분석 기술의 눈부신 발달로 인해 분석 비용과 시간이 급격하게 낮아짐에 따라 각 유전자의 염기서열과 여기에서 만들어지는 단백질들이 어떠한 생체 기능을 하고 있는지를 연구하는 것으로 영역이 점차 확장되고 있으며, 최근 이러한 연구결과들은 실제 임상 분야에 점차 적용되고 있는 상황임.

 

이러한 추세에 따라 헬스케어의 패러다임은 기존 Conventional Medicine에서 정밀의학(Precision Medicine)으로 빠르게 변화하고 있음.

정밀의학이란 유전체분석을 통해 개개인별 특성에 맞는 맞춤의료 정보를 제공함으로서 치료효과를 극대화 시키는 것을 뜻하는데, 최근에는 기존 의료방식의 한계와 고령화에 따른 의료비 지출 증가로 인한 국가의 건강보험 재정의 악화 가능성에 대한 문제 등이 제기되면서 '정밀의학'이 새로운 의료 패러다임으로 주목 받기 시작했음.

정밀의료 분야에서 유전자 분석은 가장 필수적이고 중요한 기술 요소이며, 따라서 향후 의료 패러다임의변화에 따라 유전체 산업 역시 시장 규모가 폭발적으로 성장할 것으로 예상되고 있음.

 

<세계 시퀀싱 시장규모_제품별>

<세계 시퀀싱 시장규모_지역별>

<세계 시퀀싱 시장규모_최종 사용자별>

<세계 시퀀싱 서비스 시장규모_지역별>

출처: The Insight Partners, DNA Next Generation Sequencing Market to 2025, January 2019

(3) 경기변동의 특성

헬스케어의 패러다임이 정밀의학으로 변화하고 있는 추세에 따라 정밀의학의 가장 기본 요소라 할 수 있는 유전체 분석 시장 또한 향후 지속적인 성장세가 이어질 것으로 전망되고 있음. 또한 대부분이 연구 목적으로 사용되어 왔던 기존 유전체 분석 시장과는 달리 점차 임상 적용이 확대됨에 따라 시장 범위는 더욱 넓어지고 있으며, 상품의 종류 또한 치료 뿐만 아니라 예방 및 관리에 이르기까지 매우 다양해 지고 있어 타 산업분야에 비해 비교적 안정적인 성장이 지속될 것으로 예상됨.

 

(2) 경쟁상황

해외의 경우 유전체 산업과 관련한 규제가 일찍부터 확립된 미국, 유럽 등 선진 국가들을 중심으로 빠르게 시장에 진입해 관련 시장을 선도하고 있는 기업들이 생겨나고 있지만 아직 그 규모가 크지는 않은 상황임.

참고로, 이들 기업들 대부분은 시장 선점과 더불어 유전체 데이터 확보를 위한 대규모 연구개발 투자 및 공격적인 마케팅 정책을 펼치고 있어 아직까지는 매출액 대비 큰 손실을 기록하는 경우가 많은 상황임.

국내에도 유전체 분석, 올리고 합성 등 유사한 사업을 하고 있는 소규모 기업들이 다수 존재하고 있으며 점차 유전체 산업이 발전하면서 관련산업에 진입하는 업체 수가 증가하고 경쟁이 과열되고는 있지만, 당사와는 달리 대부분 국내 수요에만 의존하고 있어 매출 규모가 크지는 않은 상황임. 더불어 국내 규제 여건상 현재까지도 유전체 관련 산업이 활성화되기 어려운 환경이므로 사업 활동에 일부 제약이 따르고 있음.

 

하지만 국내와 해외 모두 정부 차원에서 인식이 변화하고 정밀의학에 대한 관심이 높아지고 있으며, 그 결과 산업과 연구를 지원하는 정책들이 시행되면서 경쟁이 치열해지는 만큼 산업 또한 빠르게 성장하고 있음.

 

(3) 관련법령 및 정부의 규제

최근 정밀의료에 대한 필요성 인식과 관심이 높아짐에 따라 국내 정부 또한 해당 산업을 육성하기 위한 정책 및 규제 수립을 위한 사전 작업을 개시했음. 2016년 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 개정됨에 따라보건복지부 장관이 고시하는 일부 항목에 대해서는 일반인이 병원을 통하지 않고 직접 기업에 유전자 분석을 의뢰할 수 있게 되었으며, 식약처의 NGS(Next Generation Sequencing) 임상검사실 인증제도 등도 시행되고 있는 상황임.

또한 2015년 포스트게놈 다부처 유전체사업 발표에 이어 2016년에는 정부가 지정한 9대 국가전략 프로젝트의 하나로 '정밀의료'가 선정되는 등 국가차원의 지원이 적극적으로 이루어지고 있음.

가장 빠르게 유전체 산업 관련 규제를 만들어가기 시작한 미국의 경우 FDA를 중심으로 관련 법령 및 인증 제도를 마련하고 산업을 엄격히 규제하고 있으며, 동시에 한편으로는 이러한 엄격한 규정들을 바탕으로 하여 유전자 검사들을 보험 급여 항목으로 지정하고 국민들의 의료 서비스에 적극 활용할 수 있도록 하고 있음.

또한 이러한 선진국들의 움직임에 따라 중국 등 아시아 국가들에서도 자국의 유전자원을 보호하고 유전체 산업을 육성하기 위한 다양한 정책을 마련하고 있는 상황임.

 

(4) 시장점유율 추이

유전자 분석 서비스의 경우 국내에서는 디엔에이링크, 테라젠이텍스 등이 서비스를 수행하고 있으며 당사 자체 분석 결과, 당사가 국내시장의 50% 이상을 점유하고 있는 것으로 파악되고 있음.

또한 유전자 편집 마우스의 경우 당사가 국내에서는 유일하게 상업적인 서비스를 제공하고 있는 기관이며 해외 공급선 대비 경쟁력 있는 가격에 공급하고 있어 인지도가 높아지고 있고 최근에는 해외매출까지일부 발생시키며 시장 범위를 확장해 나아가고 있음.