엔도비전 기업정보와 의료기기 연구개발

주식회사 엔도비전이며, 영문으로는 "ENDOVISION Co., LTD"라 표기합니다.

 

대구광역시 동구 동내로 66-26

053-751-1995 02-2135-7738

www.endovision.co.kr

 

1. 의료기기 연구개발업

2. 의료기기 제조업

3. 부품소재, 정밀가공 제조업

4. 인허가 컨설팅업

5. 의료기기 도소매업

6. 의료기기 유통업

7. 전기용품 제조업

8. 전기용품 도소매업

9. 전기용품 유통업

10. 의약품 판매업

11. 부동산 임대업

12. 화장품 제조업

13. 화장품 도매업

14. 각 호에 관련된 전자상거래업

15. 각 호에 관련된 부대사업 일체

 

엔도비전가 영위하고 있는 의료기기 연구개발업 등에서의 "의료기기"란 '의료기기법 제2조'에서 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품을 말하는 것으로서 다음과 같이 정의하고 있습니다.

① 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 ② 상해(傷害) 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

  

이러한 의료기기를 다루는 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 융합된 기술로 임상의학과 전기, 전자, 기계재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다.

  

'의료기기법 시행규칙 제2조’에서는 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 각 품목은 4개의 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.

① 인체와 접촉하고 있는 기간 ② 침습의 정도 ③ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 ④ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부

  

이러한 모든 의료기기의 시장유통을 위해서는 유통하고자 하는 나라의 해당 기관의 인허가 과정을 거쳐야 하는데, 한국의 식품의약품안전처, 미국의 연방식품의약국(FDA) 등이 이에 해당합니다. 한국 식품의약품안전처의 기준으로는 인체 유해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있으나, 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다. 각 의료기기제품의 등급은 식품의약품안전처의 의료기기위원회의 심의를거쳐 분류가 이루어집니다.

 

2021년 3월에 한국보건산업진흥원에서 발간한 "2020년 의료기기산업 분석보고서"에서는 의료기기 산업의 특성을 다음과 같이 정의하였습니다.

  

첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다.

  

의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합 및 응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.

의료기기산업은 지속적인 성장이 예상되는 고부가가치 유망산업으로 4차 산업혁명을 주도하는 정보통신(ICT), 인공지능(AI) 등 신기술이 적용된 국내 제품개발 증가로 우리나라 4차 산업혁명의 핵심 분야로 성장하고 있습니다.

  

둘째, 의료기기산업은 다품종 소량 생산 산업입니다.

  

의료기기 제품종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

 

셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다.

  

의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직ㆍ간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성ㆍ유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.

또한 인ㆍ허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월입니다. 이후 시장에 진입하는 소요기간은 더 늘어날 수 있습니다.

  

넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다.

  

의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강,보건과 관련되므로 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명 제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

  

다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다.

  

의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 개발비용 회수기간이 상대적으로 깁니다. 또한 개별 제품의 시장규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

 

① 의료기기 시장규모 및 전망

  

세계 의료기기 시장규모는 2019년도의 경우 2018년 대비 5.0% 증가한 약 4,094억 달러이며(Fitch Solutions, 2020), 2015년 성장률이 감소했지만 2016년 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있습니다. Fitch Solutions(2020)은 세계 의료기기 시장은 2020년 이후 연평균 4.6% 성장하여 2024년에 5,137억 달러가 될 것으로 전망하고 있으며, 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가로 인해 앞으로도 의료기기 시장은 지속 성장이 예상되고 있습니다.

 

 

* 자료 :  Fitch Solutions, Worldwide Medical Devices Market Factbook(2020)

 

국내 의료기기 시장규모는 2021년 9조1천억 원으로 2020년 대비 21.3% 증가했고, 지난 5년 간 연평균 10.6%씩 확대되어 꾸준한 증가세를 보이고 있으며, 의료기기 생산실적은 2021년 12조8천억 원으로 2020년 대비 27.1% 증가했고, 지난 5년간 연평균 22.5%의 성장세를 보이고 있는 등 생산, 수출, 수입 전반에 걸쳐 성장세를 나타내고 있습니다.

  

< 연도별 국내 의료기기 시장규모 및 생산실적 >

 * 자료 : 식품의약품안전처(MFDS), 의료기기 생산 및 수출, 수입 실적 보고자료, 각 연도

 

 

의료기기산업 분야는 진단 후 치료방식에서 의료데이터를 기반으로 예측이 가능한 예방 ·건강관리 중심으로 의료 패러다임이 변화하고 있으며, 인구 고령화와 만성질환자 증가로 인한 의료비 증가 등 사회문제 해결을 위해 빅데이터(Big Data), 인공지능(AI) 등 디지털 기술과 의료가 접목된 스마트 헬스케어 산업이 확대되고 있습니다.

특히, 환자 데이터(의료영상, 생체신호, 유전자데이터 등)와 정보통신기술(ICT), 로봇기술(RT), 생명공학기술(BT) 등 첨단기술의 융합으로 유의미한 임상 분석결과를 제시하여 조기진단, 예후 ·예측 등의 진단범위 확장 및 정확한 진단, 치료기간 단축 및 환자안전 등 임상적 가치창출을 목적으로 한 혁신의료기기 기술개발이 활발한 상황이며,

급진전하고 있는 혁신의료기기 기술개발에 대응하고, 그 특성에 맞는 탄력적 규제 체계 확립과 산업육성을 위한 제도적 기반으로써 『의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법』과 『체외진단의료기기법』이 2020년 5월부터 시행되었습니다. 또한 코로나19 팬데믹 상황에서 뉴노멀 사회로 전환되고 있으며, 국내외 의료기기산업도 이에 대응하기 위해 빠르게 변화하고 있습니다.

* 한국보건산업진흥원 "2020년 의료기기산업 분석보고서" (2021년 3월)

이처럼 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되어, 기술발전에 따라 단순 소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성, 점차 복잡해지고 다양화되는 추세이며, 전 세계적인 인구 고령화 현상, 웰빙 트렌드 확산, 삶의 질 향상에 대한 관심 증대, IT, BT, NT등 신기술 발전, 주요국의 의료개혁, 중국 등 신흥국의 경제성장 등으로 인해 의료기기 산업은 향후 지속성장이 가능한 유망 산업분야로 전망되고 있습니다.

② 지혈제 시장규모 및 전망

  

지혈은 상처발생 후 24시간 내 환자의 생명을 결정하는 요소로써 심각한 상처 발생은 저혈압 또는 저산소증에 따른 쇼크상태를 초래해 생명에 위험을 초래하게 되므로 신속한 지혈처치는 사망가능성의 감소는 물론 외부 상처 유발 시 2차 감염을 줄이고, 수술과정 중 혈액손실 최소화, 수술 후 합병증 감소 및 수술시간을 단축하게 됩니다.

  

전 세계적으로 빠른 고령화 및 의학기술의 발달로 인해 노인인구의 증가와 스포츠 관련 부상 및 척추 질환의 발생율 증가, 생활습관장애 등(예 : 관절염, 골다공증, 비만 등) 각종 유병율이 증가함에 따라 암, 뇌혈관, 심장질환 등의 외과수술 및 정형외과 수술의 증가와 최소침습수술에 대한 관심이 높아지면서 복강경, 내시경 수술 증가 등의 요인으로 눈에 띄는 성장세를 보이고 있으며, 최근 다양한 생체적합성 물질의 개발 및 지혈효과를 보조하는 의약품이 첨가된 지혈용품이 새롭게 연구, 개발되고 있어 지혈제품 산업은 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.

  

세계 지혈제 시장은 2016년 32억5340만달러에서 2022년 58억2690만달러로 성장할 것으로 예상되며 해당 기간 연평균 성장률은 10.2%에  이를 것으로 전망됩니다. 이 시장의 성장은 수술절차의 증가, 규제승인의 증가, 스포츠 관련 부상 및 척추 질환의 발생률 증가, 수술 중 환자의 효과적인 출혈 관리에 대한 관심증가에 의해 주도되고 있으며, 신흥시장과 병원 및 수술센터 수의 성장은 예측기간 동안 지혈제 시장에서 활동하는 플레이어에게 추가 성장기회를 제공할 것으로 예상됩니다.

* 출처 : MedMarket

 

국내 국소지혈제 시장규모는 2018년 공급가액 기준(국내 제조 및 수입사가 식품의약품안전처에 보고한 제조, 수출, 수입액 기준) 783억 원에서 2023년 1,261억 원으로 5년간 연평균 10%의 성장세를 보이고 있습니다. 이처럼 국소지혈제 시장은 고령화 사회 진입 등에 따른 척추관절 수술 건수의 빠른 증가와 외과수술의 증가 및 최소침습 수술에 대한 관심이 높아지면서 복강경, 내시경 수술 증가 등의 요인으로 인해 눈에 띄는 성장세를 보이고 있고, 향후에도 지속적인  성장세를 유지할 것으로 예상됩니다.
* 출처 : 2020년 국내 국소지혈제 시장보고서(Synex)

 

 

③ 재생의료산업의 시장규모 및 전망

  

국내에서 2005년 1월 1일부터 ‘인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률(법률 제7097호, 2004. 1. 20., 제정)’이 시행됨에 따라 사람의 신체적 완전성을 기하고 생리적 기능회복과 연구의 목적을 위하여 일정한 요건 하에 다른 사람의 인체조직을 기증, 채취, 저장, 처리, 보관, 분배, 이식 등 인체조직의 유통 및 관리에 관한 법적 근거가 마련되었습니다.

  

인체조직이식재는 수입 의존도가 높아 한정된 공급과 수입업체의 고가전략으로 인해화상외과, 성형외과 등에서만 한정적으로 사용되어 왔으나, 법 시행으로 인하여 국산화를 통해 기존 화상외과, 성형외과뿐만 아니라 일반외과, 이비인후과, 정형외과, 갑상선외과, 유방외과 등에서도 합리적인 가격으로 사용이 가능해졌습니다.

  

인체조직은 현재 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등 11종 조직에 대해서 식약처 등 정부기관의 허가 하에 생산ㆍ유통되고 있으며, 최근 정부는 보건복지부 보도자료를 통해 현재 의료폐기물로 분류되어 재활용을 금지하는 인체지방에 대해 재활용을 허용하도록 하는 폐기물관리법 개정을 추진하기로 하여 인체자원의 활용이 더욱 유용하게 될 수 있도록 규제가 완화될 것으로 예상합니다.

  

재생의료산업의 주요 제품군은 세포치료제, 조직공학치료제, 유전자치료제를 들 수 있으며, 크게는 화합물 및 단백질 기반 재생유도 치료제와 생체소재 기반 이식재를 포함할 수 있습니다.

 

 

국내 재생의료산업은 2014년 글로벌 시장의 0.7%를 차지하나 이후 연평균 20.4% 성장하여 2026년에는 약 324백만달러(글로벌 시장 점유율 약 1%)에 이를 것으로 전망됩니다.

 

전 세계 재생의료산업 치료제 시장규모는 2016년 58억 달러에서 2026년 308억 달러규모로 성장할 것으로 전망(연평균 17.35%)됩니다. 시장의 대부분을 줄기세포 치료제가 차지할 것으로 예상되나, 조직공학 치료제와 유전자 치료제의 성장률이 더 높을 것으로 예상됩니다. 2026년 조직공학 치료제의 시장규모는 93억 달러까지 증가하여 전체 재생의료시장 규모의 30%에 이를 것으로 예상됩니다.

 

인체조직이식재(ADM : Acellular Dermal Matrix)는 수술치료재료로써 계절적인 수요 변동요인이 없이 매년 성장하고 있습니다. 또한 유방암을 비롯한 각종 암의 유병율이 매년 증가추세에 있고 삶의 질을 중요시하는 환자의 특성상 성장세는 더 커질 것으로 예상됩니다.

  

또한 인체 내에 이물질로 남아 있는 합성제품이나 이종(소, 돼지 등) 제품의 감염이나 면역 거부반응의 문제로 인해 안전한 이식재인 동종 인체조직에 대한 수요도 더욱 커질 것으로 예상됩니다.

 

① 의료기기

  

엔도비전는 의료기기 연구개발 및 제조, 판매하는 기업으로 2013년 4월에 설립된 이래 지속적인 R&D 연구개발을 통하여 척추, 관절 내시경수술에 있어서 최소침습적 내시경수술법 UBE(Unilateral Bi-portal Endoscopie surgery)와 이와 관련한 수술도구세트를 개발하여 국내 및 미국 특허등록을 완료하였고, 중국과 유럽 등 해외에 특허를 출원한 상태이며, 또한 새로운 개념의 척추 임플란트 삽입기술인 "3D XTLIF CAGE SYSTEM"을 개발하여 국내 특허를 출원하였습니다.

고령화 사회 진입 등으로 평균 수명연장과 웰빙 트렌드 확산, 비만 증가 추세 등에 따라 척추, 관절 내시경 수술 관련 의료기기 시장의 성장세와 함께 엔도비전의 새로운 수술법 등에 대한 국내ㆍ외 척추 의료진들의 관심과 기대 속에 지속적인 교류와 협력을 통한 홍보 및 시장공략을 통해 엔도비전의 의료기기 매출도 증가될 전망입니다.

  

② 지혈제품

  

엔도비전는 자연계에 존재하는 거의 유일한 양이온 천연 고분자물질인 키토산에 대하여 독창적 특허공법인 Endoplantech complex technology를 활용하여 바이오 신소재인 "KIOMER M3"를 개발하였습니다. "KIOMER M3"는 기존 지혈제품에 비해 지혈, 항균, 항염, 탈취, 흡수, 습윤 등 모든 기능에서 월등한 바이오 신소재로서 엔도비전의 기술력을 바탕으로 지혈제, 상처 치료제, 위생용품, 인체 친화적 흡수성 창상피복재 및 체내 흡수성 생체 의료용 소재, 조직재건 제품 제조 등 다양한 분야에 응용, 활용되고 있습니다.

  

바이오 신소재 "KIOMER M3"를 활용한 엔도비전의 지혈제품은 빠른 지혈효과와 항균력 등을 토대로 부위별, 적응증별, 형태별 제품라인을 구성하여 시장상황과 사용자의 니즈를 충족하고 척추, 관절 내시경 수술기구 매출처를 통해 수술 시 사용될 지혈제품의 공급을 확대해나감으로써 매출도 증가될 전망입니다.

 

③ 재생의료분야 연구개발

  

한국은 세계에서 77명 중 1명꼴로 성형시술을 가장 많이 받는 나라로 알려져 있으며,성형시술의 일종인 지방흡입시술에 대한 건수가 해마다 약 20%씩 증가하는 추세로써 지방흡입 시술의 증가와 함께 인체지방 의료폐기물 배출이 증가하여 연간 100~1,000톤의 인체지방이 전량 폐기되어 소각되는 것으로 추정되고 있습니다.

(자료 : 세계성형수술 건수 및 성형수술을 위한 국내 중국관광객 통계자료, 보건복지부 2014)

  

인체유래 콜라겐은 동종 유래이기 때문에 동물 유래 콜라겐 대비 면역거부반응에 대한 위험도 감소, 우수한 생체적합성, 향상된 물리적 특성, 세포 및 면역성분 제거과정을 통한 타가이식이 용이한 장점 등이 있는 최적의 생체재료로 주목받고 있습니다.

  

엔도비전는 미래성장동력으로서 엔도비전가 독자 개발한 신 바이오소재 “KIOMER M3”를 기반으로 인체 폐지방에서 추출한 콜라겐을 적용한 유착방지제, 조직 재건제 등 생체재료 시장 진출을 위하여 인체유래 콜라겐 함유 창상피복재를 포함한 다양한 의료기기 제품의 연구개발을 위한 시설, 장비 구축 및 시제품 제작을 위한 인프라를 구축하였습니다.

  

엔도비전는 재단법인 대구경북첨단의료산업진흥재단의 주관 하에 정부, 비영리기관, 기업 연계형 인체유래 콜라겐 적용 기술사업화 실증 연구과제 사업에 공동 참여하여 폐기물관리법에 의해 재활용이 허용되지 않는 폐 인체지방을 활용한 인체유래 콜라겐 및 이를 함유한 신제품의 기술사업화 연구를 진행하고 있습니다.

  

(2) 회사의 경쟁우위 요소

  

엔도비전의 의료기기 관련 양방향 내시경 척추수술에 대한 내시경 수가 신설 및 급여가 적용됨으로써 국내에서도 양방향 척추 내시경 술기가 확대될 것으로 기대되며, 관련 제품들의 우수한 품질을 인정받아 다국적 기업 ZIMMER BIOMET GLOBAL사와 관절 RF system의 OEM 공급계약 체결, 중국의 GREENPINE사의 자회사인 JNK Med사와 UBE 전 제품에 대하여 15년 장기계약 체결, 인도의 Meril Healthcare사와 관절 RF system OEM계약 체결, SWISS에 본사를 둔 STOECKLI사와 스위스 지역 유통계약 체결, 독일 7s medical사와 독일, 아프리카 지역 독점 공급계약 체결, 멕시코에 본사를 둔 PROTEMED사와 멕시코 지역 유통계약 체결, 인도네시아 PT. endo사와 UBE 전 제품에 대하여 공급계약 체결, UAE EOC 사와 UBE 전 제품 UAE지역 독점 공급계약을 체결하는 등 해외 유수의 회사 및 의료진들과 활발한 교류, 협력을 통해 해외시장의 사업영역이 지속적으로 확장될 것으로 예상됩니다.

 

또한 엔도비전가 개발한 바이오 신소재 “KIOMER M3”를 기반으로 한 다양한 지혈제품들에 대하여 의료기기로 허가된 국소지혈제에 대한 급여확대 및 빠른 지혈과 항균, 항염, 흡수, 습윤, 탈취 등 차별화된 소재로 부위별, 적응증별, 형태별 제품라인 구성을 통해 기존의 지혈제품 시장의 새로운 패러다임을 선보임에 따라 다수의 국내업체들과 지혈제품 공급계약을 체결하였고, 추가적인 공급계약도 계속 진행 중에 있습니다.

특히 엔도비전의 바이오 신소재 "KIOMER M3"를 기반으로 하여 개발된 "KIOMER 3" 제품은 의료기기 3등급 허가를 받은 2차 치유폼제 창상피복재로서 피부 조직의 재생, 상처치료, 조직수복 등에 사용되어 건조 피부염, 지루성 피부염, 가려움증, 염증 증상 등 개선에 효과가 있어 시장에서 호평이 이어지고 있는 가운데 급여확대를 통해 더욱 매출 증대에 기여할 것으로 예상하고 있습니다. 이러한 시장에서의 호평에 힘입어 엔도비전는 2022년 7월에 (주)엘지화학과 의료기기 3등급 허가를 받은 2차 치유폼제 창상피복재 "KIOMER 3" 제품과 의료기기 2등급 인가를 받은 점착성투명창상피복재 "KIOMER Plus" 제품에 대하여 독점 판매계약을 체결하여 제품을 공급하고 있습니다.

또한 엔도비전의 "KIOMER M3"를 기반으로 한 지속적인 연구개발노력을 통해 2022년 9월에 (주)에이치앤바이오와의 업무위탁계약을 체결하여 바이오 신소재 개발 및 제품 개발을 진행하는 등 지속적으로 다양한 분야의 혁신적인 제품 개발을 진행 중에 있습니다.