헬릭스미스 회사개요 및 주가, 배당금 - 바이오신약, 항암신약

"주식회사 헬릭스미스" 라고 표기합니다.
또한 영문으로는 Helixmith Co., Ltd. (약호 Helixmith)으로 표기합니다. 중소기업입니다.
- 2019년 3월 27일 주주총회 상호변경 안건 결의로 '주식회사 바이로메드'에서 '주식회사 헬릭스미스로' 변경되었습니다.
- 본사의 상호가 변경됨에 따라, 2019년 12월 10일 자회사인 Viromed USA Inc.가  Helixmith USA Inc.로 변경되었습니다. 

 

유전공학적 기법을 이용한 신제품 연구개발등을 목적으로 1996년 11월 21일에 설립하였으며 2005년 12월 29일에 코스닥증권시장에 상장한 주권상장법인입니다.

 

주       소 : 서울시 강서구 마곡중앙8로7길 21
전화번호 : 02-2102-7200
홈페이지 : www.viromed.co.kr

 

바이오/천연물 신약개발 기업이며 당사의 종속회사 중 Helixmith USA Inc.와  Genopis Inc.는 의료용 신약을 제품으로 하는 의료용 물질 및 제조업을 하는 기업이며, (주)골든헬릭스는 경쟁력 있는 중소기업 및 벤처기업을 발굴하여 사업투자를 목적으로 하는 회사입니다. 뉴로마이언(주)는 AAV(아데노 부속 바이러스) 바이러스 백터를 사용해 유전자치료제를 개발하는 회사이며, 카텍셀(주)는 CAR-T세포를 사용해 고형암을 대상으로 한 항암 신약을 개발하는 회사입니다. 

 

헬릭스미스 주가는 30,200원이다. 52주 고가 71,558원이며 52주 저가는 17,091원이다.

 헬릭스미스는 5개의 계열회사를 가지고 있습니다.

- (주)골든헬릭스는 2021년 1월 26일 청산종결되었습니다.
- 2021년 2월 3일 종속회사 제노피스를 처분결정하였습니다.

 

헬릭스미스 3개년도 배당금 내역

 

사업구분회사명주요 사업 내용

바이오신약 개발	Helixmith USA Inc.	바이오신약 임상개발 및 품목허가, 상용화 등
바이오신약 생산	Genopis Inc.	플라스미드 DNA 제조 및 생산
벤처캐피탈	(주)골든헬릭스	경쟁력 있는 중소기업 및 벤처기업을 발굴하여 사업투자
바이오신약 개발	뉴로마이언(주)	AAV(아데노 부속 바이러스) 바이러스 백터를 사용해 유전자치료제를 개발
항암신약 개발	카텍셀(주)	CAR-T세포를 사용해 고형암을 대상으로 한 항암 신약을 개발

Helixmith USA INC.는 2018년 1월에 설립된 미국 법인입니다.
당사는 미국에서 통증성 당뇨병성 신경병증 (PDPN) 치료제와 당뇨병성 허혈성 족부 궤양 (PAD) 에 대한 임상 3상을 진행하고 있으며 근위축성 측삭경화증 (ALS) 치료제도 희귀의약품 및 FAST TRACK 으로 지정되어 임상 2상 진행을 계획하고 있습니다. 미국에서 활발한 임상시험이 진행되는 것과 병행하여 의약품 품목허가 (BLA) 준비와 함께 해외 다국적 제약사와 파트너쉽을 체결하고자 합니다. 이에 따라 임상시험과 BLA 그리고 기술이전이 실질적으로 이루어지는 미국에 현지 법인을 설립하여 체계적이고 효율적인 관리를 통해 마지막 단계에 와 있는 유전자 신약개발을 차질 없이 마무리 하기 위하여 노력하고 있습니다.
담당하는 업무로는, 1) BLA 업무 총괄 2) 미국임상 총괄 3) CMC 업무 총괄 4) Pre-commercialization 수행 5) MKT/PR 업무 수행 6) R&D, New Trend 조사 수집 등이 있습니다.

2018년 6월 설립된 Genopis Inc.는 플라스미드 DNA 생산을 위해 설립한 미국 법인입니다. 당사가 보유한 플라스미드 DNA 기술 기반으로 개발되는 신약들의 글로벌 시장 진출을 위해 본 생산시설을 활용할 예정입니다. Genopis Inc.는 2019년 7월, 캘리포니아 공중보건부(CDPH, California Department of Public Health)의 식약지청(FDB, Food and Drug Branch)에서 의약품 제조 라이센스(Drug Manufacturing License)를 획득하고 공정 개발 과정을 완료함에 따라 의약품제조품질관리인증(GMP) 생산에 착수하였습니다. 최근 당사와 생산 전문기업이 협력하여 시너지를 내기 위해, 2021년 2월 3일, 제노피스를 독일 화학/바이오 기업인 바커(Wacker Chemie AG)에 지분매각하여 전략적 파트너십을 구축했습니다. 추후 엔진시스(VM202) 등 헬릭스미스가 보유한 파이프라인의 제품 시판 허가 지원, 상업 생산 등 과정을 협업할 예정입니다. 

(주)골든헬릭스는 2019년 8월에 설립한 투자회사로 경쟁력 있는 벤처기업을 발굴하여 사업에 투자하려는 목적으로 설립된 회사입니다. (주)골든헬릭스는 2021년 1월 26일 청산종결되었습니다.

뉴로마이언은 2020년 5월 6일에 설립한 바이오신약 개발회사로 주로 AAV(아데노 부속 바이러스) 바이러스 벡터를 사용하여 신경근육질환 유전자치료제를 개발할 예정입니다. 카텍셀은 2020년 5월 20일에 설립한 항암신약 개발회사로 CAR-T 세포를 사용해 고형암을 대상으로 한 항암 신약을 개발할 예정입니다. 각 자회사는 외부 자금을 유치함으로써 잠재력이 많은 신약물질 개발에 속도를 내고자 합니다.

당사가 속한 산업은 의약품 산업이며 이 분야는 각종 질병의 진단, 치료, 경감 및 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품의 연구, 개발, 제조, 판매를 목적으로 하는 산업분야입니다.

 

- 바이오의약품 산업

가. 산업의 개요

당사가 속한 산업은 제약산업이며 이 분야는 각종 질병의 진단, 치료, 경감 및 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품의 연구, 개발, 제조, 판매를 목적으로 하는 산업분야입니다.

제약산업은 크게 의약품, 의료기기, 진단 시장 등으로 나뉘어 있고, 그 중 의약품 시장이 3/4 이상의 비중으로 가장 크게 형성되어 있습니다. 의약품 시장은 개발 소재에 따라 세부적으로 나뉘는데, 당사는 단백질, 항체, DNA, 세포 등 생물학적 소재를 활용하여 의약품을 개발하는 바이오의약품 분야에 속해 있고, 이 바이오의약품이 전체의약품에서 차지하는 비중은 꾸준하게 증가하고 있습니다.

바이오의약품 분야는 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 지식과 기술을 기반으로 막대한 비용과 시간 투입을 요하는 기술집약도가 높은 분야입니다. 또한, 타 산업과 비교하면 개별 제품의 상업화 성공확률이 매우 낮지만 일단 개발에 성공하면 특허를 보유하고 있는 시장내에서 독점적인 지위 향유가 가능하며, 개발된 기반 기술이 있을 경우 다른 시장으로 확대 적용할 수 있습니다.

이중에서 특별히 유전자를 이용한 유전자치료제 시장은 높은 성장성 때문에 미래에는 경제적 가치가 더욱 높아질 것으로 평가받고 있어 차세대 성장 동력으로서 주목받고 있는 분야입니다.

나. 산업의 특징
바이오의약품은 신약 개발을 위해서 장기간이 소요되고, 높은 투자비와 고위험을 수반하는 분야입니다. 글로벌 신약 개발 시 임상 진행, 전문인력 투입 등으로 평균 1조~2조 원 상당의 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간 개발기간이 소요됩니다. 타산업 대비 R&D 투자 비중이 매우 높은 기술집약적 산업이라고 할 수 있습니다. 이러한 막대한 R&D 비용 회수를 위해서는 대규모 시장이 필요로 하며, 수출지향적인 산업구조를 가집니다. 신약개발 성공확률은 매우 낮지만 글로벌 블록버스터 신약개발 성공 시 특허 등을 통해 독점적, 장기간 고부가가치를 창출할 수 있는 분야입니다.

다. 신약개발 동향
<제약 산업의 구조 변화>

오늘날 제약산업은 생명공학 기술의 발달에 따라 합성의약품에서 바이오의약품으로 빠르게 전환되고 있습니다. 이미 글로벌 시장에서는 바이오의약품이 상위 의약품 매출액을 차지한지 오래고, 오랫동안 제약산업의 주를 이루었던 합성신약 시장의 비중은 점차 감소하는 경향을 보이고 있습니다. 

 

또한, 다국적 제약사들은 그동안 블록버스터 급의 매출을 보인 합성신약들의 특허가 만료됨에 따라 다수의 제네릭 제품들과 치열한 경쟁을 해야 합니다. 이 같은 상황을 극복하기 위해 다국적 제약사들은 인수 및 합병, 공동개발, 기술도입 등의 방법을 활용하고 있으며, 바이오의약품 시장 진출에 매우 적극적입니다. 

 

특히, 바이오의약품 중에서도 앞으로는 유전자치료제가 특별한 주목을 받을 것이 예상되는데, 최근의 시판 허가 케이스들을 시작으로 많은 유전자치료제가 승인을 앞두고 있어 전세계 신약 개발의 큰 흐름을 주도할 것으로 예상됩니다. 

 

<바이오의약품의 성장과 개발 동향>

바이오의약품의 역사는 1982년 출시된 당뇨병 치료제인 재조합 인간 인슐린에서 출발하였습니다. 1980년대에는 13개의 바이오의약품이 FDA의 시판허가를 받았으며 1990년대에는 39개, 2000~2009년 사이에는 65개 품목의 바이오의약품들이 출시되었습니다. 바이오의약품의 허가건수와 적응증 추가건수는 현재 전 세계적으로 연구 중인 관련 프로젝트의 수를 고려할 때 계속 확대될 전망입니다. 

 

<유전자치료제 개발현황>

최근에는 유전자치료제가 급성장하고 있는 추세입니다. 미국, 유럽시장 진입이 승인된 유전자/세포 치료제들을 시작으로 하여 많은 유전자치료제 후보군들이 개발되고 있습니다. 

이미 많은 유전자치료제들이 임상에 진입한 상태이고, 다수의 임상 3상 사례가 있는 만큼 유전자치료제 승인 건수는 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 수많은 바이오의약품 개발 회사들이 많은 R&D 자금을 투입하여 유전자치료제 연구 개발을 진행하고 있고, 특히, 대형 제약사들의 경우 주요 유전자치료제 회사들을 적극적으로 M&A하고 있는 만큼, 향후 유전자 치료제 개발은 더욱 더 가속화될 것으로 예상됩니다.

라. 바이오의약품 시장 동향 및 전망

1) 시장 현황 및 전망

- 글로벌 시장

Evaluate Pharma(World Preview 2019)에 따르면 바이오의약품의 비중은 지속적으로 확대되고 있음을 알 수 있습니다. 2019년 기준 바이오의약품 시장은 $2,580억 달러로 전체의약품 대비 29%를 차지한 것으로 집계되었으며 이러한 추세는 지속되어 향후 5년 (‘20~25년)간 연평균 10.2% 성장하여 2025년에는 $4,610억 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

암, 난치성 및 퇴행성 질환의 발병률 증가로 인해 바이오의약품의 수요가 꾸준히 증가할 것으로 전망하며 이는 바이오신약 시장의 성장을 촉진시킬 것으로 여겨집니다. 특히 혁신적 기술의 발전으로 유전자치료제를 비롯한 새로운 치료제들이 개발되고, 치료 가능한 질병의 수 증가하면서 관련 시장이 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 

- 국내시장

국내 바이오의료산업은 그간 정부의 적극적인 지원과 기업들의 지속적인 노력으로 급속도의 성장과 변화를 실현하였습니다. 또한 우리나라는 빠른 인구 고령화와 만성질환의 증가로 바이오의약품을 포함 전체의약품 시장 규모는 점차 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 

 

2) 바이오의약품 분야별 시장 현황 및 성장 요인

 

바이오의약품 분야는 현재 항체치료제가 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 항체치료제는 1990년대에 최초로 신약이 개발된 이후 지난 20년 이상의 기간 동안 다양한 신약들이 시장에 출시되었고 휴미라, 허셉틴 등 초대형 블록버스터 급의 매출에 성공한 제품들을 다수 배출하였습니다. 

현 시점에서 시장의 크기는 작지만, 향후 고성장 분야로는 차세대 바이오의약품으로 불리는 재생의약품인 유전자치료제와 세포치료제가 주목받고 있으며 제약산업 진화의 변곡점이 될 것으로 여겨집니다. 보다 근원적인 치료가 가능하여 암, 신경퇴행성질환, 유전질환 등 난치성 질환 치료에 있어서 새로운 장을 열수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 

글로벌 빅파마(Big Phama)들은 유전자치료제와 같이 혁신적 기술을 기반으로 하는 바이오신약 시장을 선점하기 위한 파이프라인 M&A에 공을 들이고 있습니다. 이 분야는 아직 시장을 주도하는 업체가 나타나지 않았기 때문에, 이를 선점하기 위한 글로벌 빅파마들의 경쟁이 치열해질 것으로 예상됩니다. 글로벌 혁신 바이오신약을 확보하기 위해 M&A, 라이선스 거래 등의 오픈 이노베이션 전략을 중심으로 이루어지고 있습니다. 2018년 기준 M&A 거래건수(1,438건)와 거래액($3,396억) 모두 크게 증가하여 최근 10년간 최대치를 기록하였습니다. 특히, 단기적인 성과보다 장기적인 성장 동력을 확보하고자 Cross-border M&A 거래를 통해 미래 파이프라인을 강화하려는 추세입니다. 글로벌 빅파마들의 메가 딜 동향을 살펴보면 희귀의약품(Orphan Drug), 항암제, 유전자 및 세포 치료제로 불리는 차세대 바이오의약품 기술력을 갖춘 기업을 인수하려는 움직임이 뚜렷해 보입니다.

 

3) 경기 변동의 특성

의약품 산업은 다른 공산품과 비교했을 때 상대적으로 경기변동과 큰 상관관계가 없습니다. 이는 사치재나 대체재가 아니라는 제품의 특성 때문인데 특히 질병 치료를 위한 전문 신약은 경기 변동이나 계절 요인에 거의 영향을 받지 않습니다.

 

4) 경쟁 우위 요소

(원천기술 및 확대 특허까지 전세계 지적재산권 다수 확보)

시장에서 성공한 약물은 개발에 필요한 기술 수준이 높고 세분화된 지적재산권과 노하우가 결합되어 있는 특징을 가지고 있습니다. 따라서 특정 제품의 시장 경쟁자의 수가 타 산업보다 현저하게 적은 편이며 독점적인 지적재산권을 바탕으로 시장에 진출한 경우 시장 점유율이 매우 높은 편입니다. 따라서 신약 개발을 위한 기술 개발 경쟁이 매우 중요한 요소이며 우수한 기술을 독점적으로 확보하는 것이 시장 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 조건입니다. 당사는 당사가 개발한 제품이 시장에 출시되었을 때 독점적인 경쟁력을 가질 수 있도록 원천기술 특허 및 확대 가능한 영역의 특허까지 모두 확보하고 있습니다.

 

(유전자치료제 개발 기술)

당사는 생체내외의 타겟 세포조직에 치료 유전자를 전달하는 효율성이 높은 유전자전달체를 보유하고 있으며 이러한 기술을 활용하여 현재 다양한 적응질환을 대상으로 치료제를 개발하고 있습니다. 유전자치료제의 경우 질환에 대한 맞춤형 접근이 가능하기 때문에 당사에서는 치료 유전자가 가장 큰 효과를 보일 수 있는 질환을 선정하여 임상 개발을 진행하고 있습니다. 

또한, 당사의 유전자 전달체와 치료 유전자가 가장 효율적으로 적용될 수 있는 신경 퇴행성 질환을 추가적으로 선정하여 제품군과 적응질환을 전략적으로 확대하고 있습니다.

5) 자원 조달 상의 특성

의약품산업은 다수의 공급처에서 경쟁적으로 공급하는 일반적인 원재료를 사용하는 것이 대부분이며, 특정 원자재 및 특정 업체에의 의존도가 매우 낮습니다. 또한 고유한 기술이 적용된 원재료의 대량생산이 쉬우므로 원재료 조달에 어려움이 없습니다.