바이오리더스 매출 및 주가전망 - 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 원료(소재)사업,건강기능식품 및 기능성화장품사업

주식회사 바이오리더스, Bioleaders Corporation. 이라고 합니다.

중소기업에 해당합니다. 

 

HumaMAX® platform과 MucoMAX® platform 원천기술에 대한 세계적 원천특허 및 용도특허를 근간으로 1999년 12월 설립되었습니다. 또한 2016년 7월 7일 코스닥시장에 주식을 상장한 주권상장법인 입니다.

 

본  사	경기도 용인시 수지구 신수로 767 7층 (동천동, 분당수지유타워 지식산업센터)
전화번호	031-280-9650
홈페이지	http://www.bioleaders.com

 

바이오리더스는 특허 균주를 활용하여 생산한 면역증강물질인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 원료(소재)사업, 이를 적용한 건강기능식품 및 기능성화장품사업, 폴리감마글루탐산(γ-PGA) 제조 플랫폼기술(HumaMAX®)과 특정 항원을 유산균에 발현시키는 플랫폼기술(MucoMAX®)을 이용한 신약개발사업(자궁경부전암 치료제, 희귀질환인 뒤쉔 근디스트로피 치료제, 노인성근감소증 치료제, 백신 아쥬반트)과 의약품 유통사업을 영위하고 있습니다. 또한 신규 사업으로 COVID-19 감염병 극복을 위한 아데노바이러스 플랫폼을 응용한 백신개발, 이스라엘 와이즈만연구소의 기술지주회사인 예다(YEDA)와 합작하여 설립한 이스라엘 현지법인인 퀸트리젠(Quintrigen)을 통한 바이오항암신약개발사업(항암 유전자 p53의 재활성화를 통한 항암제개발)을 추진하고 있습니다.

 

현재 HumaMAX® platform 기술을 기반으로 하는 자궁경부상피이형증 치료제 및 MucoMAX® platform 기술을 기반으로 하는 자궁경부전암 치료제와 뒤쉔 근디스트로피 치료제 개발을 위한 임상시험을 진행하고 있으며, 최종 신약 출시는 물론 임상 진행 과정 중 다국적 제약기업으로의 License-Out 등을 계획하고 있습니다. MucoMAX® platform 기술을 활용한 신규 파이프라인의 개발 및 HumaMAX® platform 기술의 적응증 확대를 위해 지속적인 연구개발을 수행하고 있으며, 이 역시 향후 License-Out을 통한 고부가가치 창출을 위해 노력하고 있습니다. 

이스라엘에 설립한 현지 법인 퀸트리젠(Quintrigen)은 이스라엘 와이즈만 연구소(Weizmann Institute of Science)의 기술 지주 회사인 예다(YEDA)와 맺은 합작법인(Jonit Venture) 설립 본 계약(2019.05)에 따라 향후 바이오리더스는 1,000만달러를 투자하였고, 예다는 기술 투자를 통해 지분 70%와 30%를 각각 소유하고 있습니다. p53 재활성화 기술을 활용한 차세대 항암제 개발을 위한 연구를 진행중에 있으며, 향후 글로벌 임상시험을 진행할 예정입니다. p53관련 기대가 많은 만큼 임상 진행 과정 중 다국적 제약기업으로의 License-Out등을 계획하고 있습니다.

 

바이오리더스는 2020년 배당금이 없습니다.

 

바이오 신약을 개발하는 신약개발 전문기업입니다. 또한 건강기능식품 및 기능성화장품을 제조 판매하는 컨슈머사업과 의약품 및 의료용품을 유통하는 의약품유통사업도 함께 영위하고 있습니다. 컨슈머사업은 신약개발에 사용하는 면역 증진 생리활성물질인 γ-PGA(폴리감마글루탐산)을 활용하여 경쟁품과 차별화된 건강기능식품과 기능성화장품을 제조, 판매하고 있습니다. 또한 해외 화장품 유통 전문업체로부터 폴리감마글루탐산이 가진 우수한 보습력과 주름개선 기능성을 높게 평가받아 장기공급계약을 체결하고 중국, 싱가폴, 호주, 뉴질랜드 등의 지역으로 수출을 진행하고 있으며 국내에서는 온라인 및 오프라인을 통해 판매를 확대하고 있습니다. 또한 γ-PGA-K(폴리감마글루탐산칼륨)의 서울성모병원에서 수행된 인체적용시험에서 8주 복용 시 NK(자연살해)세포 활성이 52.3% 증가한 결과를 활용하여 홈쇼핑 및 온라인 채널에서 면역증진 건강기능식품으로 판매되고 있습니다. 의약품사업본부는 글루100정, 셀리본큐, 젠타큐 등의 주요 의약품을 학술영업을 통해 종합병원(대학병원), 병의원, 대형약국에 유통하고 있습니다. 

 

회사의 사업영역

 

바이오리더스는 바이오 신약개발을 위해 2가지 플랫폼(platform) 기술을 확보하고 있습니다. 체내 면역을 강화시키는 생리활성물질인 γ-PGA(폴리감마글루탐산)의 제조에 관한 HumaMAX® 기술과 유전자 재조합 기술을 이용하여 특정(타겟) 항원(단백질 또는 펩타이드의 일부 혹은 전체)을 프로바이오틱스(유산균)의 표면에 발현시키는 MucoMAX® 기술입니다. MucoMAX® 기술의 원리는 특정 항원을 발현시킨 프로바이오틱스(유산균)를 경구 투여하여 인체 내에서 유산균에 발현시킨 특정 항원에 대한 자발적인 항체 반응을 유도하여 다량으로 유도된 항체를 통해 대상 타켓(병원체 항원)을 중화, 제거하거나 면역 세포를 활성화시켜 이형화된(돌연변이된) 세포를 제거함으로써 질병이나 증상을 예방하고 치료하는 개념입니다. 이 기술은 항체치료제, 세포치료제 및 유전자치료제가 가진 장점을 모두 나타낼 수 있는 차세대 면역치료 기술입니다. 또한 표면에 항원을 발현시키는 프로바이오틱스(유산균)도 GRAS(Generally Recognized as Safe) 미생물을 이용하여 안전성이 매우 우수한 것도 큰 장점입니다. 바이오리더스는 MucoMAX® 기술을 이용해 자궁경부전암과 뒤쉔근디스트로피를 치료하는 2개의 파이프라인(BLS-M07 및 BLS-M22)을 임상 중에 있고 2개의 파이프라인을 개발 중에 있습니다. 임상 중에 있는 BLS-M07과 BLS-M22 파이프라인은 3. 주요제품을 참고하시기 바랍니다. 또한 바이오리더스는 프로바이오틱스(유산균)에 여러 개의 항원을 발현시키는 다중항원발현시스템 기술을 개발 하고 있습니다. 예를 들어 HPV(인유두종바이러스)는 16, 18 등 여러 계열이 존재하고 감염된 환자마다 계열이 다를 수 있어 특정 계열의 HPV(항원)만 타겟하는 것보다 여러 계열의 HPV(항원)를 타겟할 수 있는 다중항원발현시스템이 질병의 치료나 예방에 더 효과적일 수 있기 때문입니다. 또한 노인성근감소증 치료제 개발을 위해 노인성근소실에 중요한 역할을 하는 Activin과 Myostatin을 타겟으로 하는 다중발현 유산균을 개발하였고, 이는 Big3 중기청 과제에 선정 되었습니다. 정부과제 지원하에 신약 개발을 진행하고 있습니다. 다중항원발현시스템은 현재 국내 특허출원(2018.10) 및 PCT출원(2019.10.10)을 한 상태로 기존 신약후보물질 등에 확대 적용할 계획입니다.   

 

Core Technology : MucoMAX® platform

HumaMAX® 기술은 청국장에서 분리한 특허균주 Bacillus subtilis chungkookjang 이라는 미생물에 의해 생성되는 천연 고분자 생리활성 물질인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 제조 및 생산에 관한 기술입니다. 바이오리더스는 연구를 통해 발견한 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 물질특허를 확보하고 있습니다. 폴리감마글루탐산(γ-PGA)은 장내 점막의 면역세포를 자극함으로써 면역세포 표면에 존재하는 수용체인 TLR4(Toll-like receptor 4)를 매개로 선천면역을 유도하고 자연살해(NK)세포의 활성을 증진시켜 암 등의 질병의 원인이 되는 비정상적인 세포들을 제거하는 역할을 합니다. 바이오리더스는 이러한 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 면역 증강 기전을 이용한 자궁경부상피이형증 치료 후보물질(BLS-H01)을 한국식품의약품안전처로부터 2019. 6월 임상 3상의 IND 승인을 받았습니다. 또한 폴리감마글루탐산(γ-PGA)을 이용한 백신 아쥬반트(BLS-H03) 등도 개발 중에 있습니다. BLS-H01과 BLS-H03 파이프라인의 상세한 설명은 3. 주요 제품을 참고하시기 바랍니다.

 

Core Technology : HumaMAX®  platform

바이오리더스는 이와 같이 개발 중인 신약 후보물질들의 기술이전을 통한 수익 창출을 위해 해외기술이전 에이전트의 활용은 물론 국내 및 해외 주요 제약기업 파트너링 행사에 적극적으로 참여하여 기술의 우수성 및 임상성과의 마케팅을 통해 기술이전을 위한 노력을 다하고 있습니다.

 

바이오리더스는 바이오리더스가 자체 개발한 MucoMAXⓡ와 HumaMAXⓡ의 원천기술을 적용한 신약 파이프라인의 개발뿐만 아니라 혁신신약 파이프라인의 추가를 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 이러한 노력의 일환으로 세계 5대 기초과학연구소인 이스라엘 와이즈만연구소(Weizmann Institute of Science)가 오랜 기간 막대한 비용을 들여 개발해 온 차세대 항암치료제 p53 유전자의 상용화를 목적으로 2019. 5월 와이즈만연구소의 기술지주회사인 예다(YEDA)와 이스라엘 현지 합작법인(Joint Venture) 퀸트리젠(Quintrigen)을 설립하였습니다. 바이오리더스는 합작법인(퀸트리젠)에 1,000만 달러를 투자하여 70%의 지분으로 경영권을 확보하였고, 예다(YEDA)는 퀸트리젠에 p53 기술의 전용실시권을 제공하고 30%의 지분을 소유하고 있습니다. 발생하는 암의 50% 이상에서 암 억제 유전자인 p53의 손상이나 돌연변이가 발견되고 있어 손상된 p53 유전자를 복원시킨다면 암 치료의 혁신적인 길이 열릴 것으로 기대하고 있습니다. 이스라엘 현지법인인 퀸트리젠(Quintrigen)은 암 억제 유전자인 p53의 손상이나 돌연변이를 신약후보물질인 특정 펩타이드를 이용해 본래의 암 억제 유전자로 복원시키는 차세대 항암제 개발을 주도하고 있고 향후 글로벌 임상시험을 진행할 계획입니다. 퀸트리젠이 개발하는 p53 유전자 재생기술은 특정 항체를 주입해 암을 치료하는 기존 항암 치료 기술과는 접근 방식이 완전히 다르며 몸속 유전자를 활용하는 방식이기 때문에 부작용에 대한 위험도 거의 없는 신개념의 항암신약 기술입니다. 

 

이스라엘 와이즈만 연구소와의 p53연구개발 및 임상시험 진행

COVID-19 감염병의 병원체는 Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus-2(SARS-CoV-2)이며 임상 증상은 무증상, 경증, 중등증, 중증까지 다양하며, 주요 증상으로는 발열(37.5℃ 이상), 기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통, 후각·미각소실등이 있고 그 외에 피로, 식욕감소, 가래, 소화기증상(오심, 구토, 설사 등), 혼돈, 어지러움, 콧물이나 코막힘, 객혈, 흉통, 결막염, 피부 증상 등이 다양하게 나타납니다. 특이치료제는 없으며 증상에 따른 해열제, 수액공급, 진해제 등 대증치료, 호흡 곤란 시 산소를 공급하고 필요한 경우에는 기계호흡이나 체외막 산소공급 등의 처치를 시행, 산소 치료가 필요한 환자에서 렘데시비르의 효과가 일부 확인되어 우리나라를 포함한 여러 나라에서 긴급 승인이 되었거나, 긴급 승인을 준비 중인 항바이러스제등이 있습니다. 전세계 치명률은 지역, 인구집단연령 구조, 감염 상태 및 기타 요인에 의해 0.1~25%로 다양합니다. COVID-19 감염병 극복을 위하여 백신을 개발하고 있습니다. 백신은 스파이크 항원과 뉴클레오캡시드 항원을 넣은 복제불능아데노바이러스 기반의 플랫폼입니다. 비임상 동물에서 효력을 검증하고 있습니다.

 

바이오리더스의 바이오신약 사업은 원천특허 및 용도기술을 이용하여 개발한 신약 후보물질을 글로벌 제약사에 기술이전을 통해 수익을 창출하는 구조이며 해당 신약의 생산 및 영업은 기술이전 계약을 맺은 글로벌 제약사와 공동으로 수행할 예정입니다.

바이오리더스는 HumaMAX®기술을 사용한 폴리감마글루탐산(γ-PGA) 소재는 한국식품의약품안전처로부터 자연살해(NK)세포의 활성을 증가시키는 면역증진 기능성 개별인정형원료로 등록받았습니다. 폴리감마글루탐산(γ-PGA)은 신약의 원료물질과 기능성건강기능식품 및 기능성화장품의 소재로 사용됩니다. 바이오리더스는 2017.11월 폴리감마글루탐산(γ-PGA) 원료 생산 공장을 전북 익산에 이전 증설하여 생산하고 있습니다. 생산 공장의 이전 증설을 통해 기존의 약 3배 규모에 해당하는 연간 10톤 이상의 원료 생산 능력을 확보하였으며, 임상에 사용될 임상용 의약품의 원료, 면역기능 증진 건강기능식품의 원료, 칼슘흡수촉진 건강기능식품 원료 등을 생산하고 있습니다. 바이오리더스에서 생산한 폴리감마글루탐산(γ-PGA) 바이오 소재는 자사 제품의 원료로 사용됨은 물론 외부로 일부를 판매하고 있습니다. 

면역증진 기능성 개별인정형원료인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)을 사용한 건강기능식품 'PGA연질캡슐', ‘폴리뮨’, '면역엔PGA-K(칼륨)'은 면역력 향상과 건강에 관심이 높은 소비자들을 타겟으로 마케팅을 펼쳐나가고 있습니다. 특히 2020. 7월에 출시한 ‘면역엔PGA-K(칼륨)’은 홈쇼핑에서 소비자에게 큰 관심을 받고 있으며 회사의 면역증진 주력제품으로 육성할 계획입니다. 

또한 의약품사업부에서 판매하고 있는 '글루100정'은 생리활성물질인 글루타티온(Glutathione)을 주성분으로 하는 의약품으로 인체에 부작용이 없으며 항산화작용, 각종 질환 예방을 위한 약물해독작용, 간장보호 등의 효능·효과가 있어 질병에 쉽게 노출되어 있는 현대인을 위해 적합한 제품입니다. 전문제약사로부터 구매하여 종합병원에 납품하고 있으며 약물 복용량이 많은 환자, 노년층을 대상으로 처방에 의해 판매되고 있습니다. 

 

(1) 자궁경부전암 치료제(BLS-M07, Hupavac®)

전 세계적으로 바이오리더스를 포함 총 3개 사의 신약 후보물질이 임상 단계 개발 중으로 판매중인 제품은 없는 상황입니다. 미국 Inovio의 VGX-3100이 2017년 8월 임상 3상을 개시하였으며 한국 제넥신의 GX-188E가 임상 2b상 시험을 진행 중입니다. 바이오리더스의 BLS-M07도 현재 국내에서 임상 2b상 진행 중으로 유사한 개발단계에 있습니다. 하지만 Inovio나 제넥신이 개발 중인 자궁경부전암 치료제는 전기천공 방식을 이용한 주사제 방식으로 주기적인 병원 방문과 함께 환자에게 투여 시 고통을 안겨주기 때문에 환자들의 거부감이 큰 반면,바이오리더스가 개발 중인 치료제는 경구용으로서 치료기간 동안 처방받은 약물로 집에서 투여가 가능하므로 시장에서 경쟁력이 훨씬 높다고 볼 수 있습니다.

  

(2) 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22)

지난 2015년 식품의약품안전처로부터 신약허가를 승인 받은 PTC테라퓨틱스의 '트랜스라나'(성분명 Ataluren)의 경우, 정지돌연변이 번역초과 방법을 이용한 유전자 치료 요법으로 전체 뒤쉔 근디스트로피 환자 중 12.8%만 해당하는 넌센스 돌연변이 근디스트로피 환자에게만 적용이 가능한 제품입니다. 이 외에도 여러 기업에서 치료제를 개발하고 있지만 해당 경쟁 제품들이 모두 해당 질환자 전체에 적용될 수는 없는 기술적 한계점을 가지고 있는 상황이어서 바이오리더스 제품이 성공적으로 개발될 경우 개발 중인 경쟁제품의 기술적 한계점을 어느 정도 극복할 수 있어 높은 시장 점유율을 가질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 바이오리더스의 BLS-M22는 현재 삼성서울병원에서 임상 1상 종료후 안전성및 내약성 확보하였으며, 임상 2상 계획 중에 있습니다

  

(3) 자궁경부상피이형증 (CIN1) 치료제(BLS-H01)

현재 임상 단계에 진입한 경쟁사 및 경쟁제품은 없습니다. 유사한 작용, 효력 기작을 가질 수 있는 TLR agonist 들이 임상 진입 전 초기 개발 단계에 있으며, CIN1을 대상 적응증으로 하고 있지는 않은 상황입니다. 따라서 바이오리더스의 제품은 시장진입 이후 상당기간 독점적 지위를 유지할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 식품의약품안전처로부터 2019년 6월에 임상 3상 승인을 받아서 임상 개시 준비 중에 있습니다.

  

(4) 백신 아쥬반트(PC nanogel, BLS-H03)

현재 상용화된 대표적인 아쥬반트는 인산알루미늄, 수산화알루미늄과 같은 미네랄을 이용한 알루미늄염과 스쿠알렌을 이용한 노바티스의 MF59, GSK사의 AS03이 있고 GSK사의 제품인 MPL을 이용한 AS04, QS-21(saponin 유래)를 이용한 AS01 등이 있습니다. 그러나 국소 및 전신부작용을 증가시키는 경향, 장기적으로는 자가면역반응 발생과 같은 부작용 등 우려가 있어 신규 아쥬반트 개발에 대한 수요는 여전히 큰 상태입니다. 다양한 백신 아쥬반트가 개발 중에 있으나 궁극적으로는 주요 5개 백신 개발 업체가 가장 큰 수요처이고, 비교적 높은 경쟁상황에 있으나 신규 백신 개발 초기단계에서 백신의 첨가제로 채택되는 것이 중요한 상황입니다. 

 

바이오리더스 2020년 매출액