제놀루션 매출실적 및 배당금 - 핵산추출기기 및 시약, RNAi 관련 사업

'주식회사 제놀루션' 이라고 표기합니다. 또한 영문으로는 'GENOLUTION. INC.' 라고 표기합니다.

생물학적제제 제조업을 영위하고자 2006년 2월 20일에 설립되었습니다.

중소기업 해당합니다. 

 

(1) 주 소 : 서울특별시 송파구 법원로11길 11, A동 506호(문정동, 문정현대지식산업센터)
(2) 전화번호 : 02-449-8670
(3) 홈페이지 : http://genolution.co.kr

 

 핵산추출기기 및 시약, RNAi 관련 사업을 영위하는 벤처기업입니다.

회사명	소재지	상장여부	직접지분율	업종
주식회사 호일바이오메드	대한민국	비상장	-	의료품/의료기기 판매
주식회사 진엑스	대한민국	비상장	-	의료기기 도소매업
EK Health Services, Inc.	미국	비상장	-	의료기기 서비스업

제놀루션 2020년 배당금은 700원 지급하였습니다.

 

 

용어	설명
체외진단	질병의 확진 및 예후, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 혈액, 체액, 조직 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 신체 밖에서 신속하게 진단하는 기술
분자진단	대표적인 체외진단 기법으로, 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA의 분자 수준 변화를 검출해 질병 등을 진단하는 검사방법
검체	검사 대상(인체)으로부터 체취된 검사에 필요한 재료(혈액, 체액, 조직 등)
생검/ 액체생검	생검은 생체검사의 준말. 일반적으로 조직생검을 말하며, 환자의 병이 있는 부위의 조직 일부를 잘라내어 병리조직학적으로 검사하는 방법. 액체생검은 비침습적인 검사 기술로서 체액 (혈액, 소변 등)의 다양한 생체표지 (biomarker)를 분석하여, 질병의 조기검진, 동반진단 및 전 과정을 추적 관찰하는 검진법.
바이오마커	세포나 혈관, 단백질이나 DNA, RNA 등을 이용해 체내 변화를 알아낼 수 있는 지표로 생명체의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정 가능함
ccfDNA	circulating cell-free DNA, 순환 세포 유리 DNA. 혈액내 떠다니는 세포 외에 존재하는 짧은 단편 DNA으로서 액체생검의 한 바이오마커.
ctDNA	Circulating tumor DNA, 순환 암 유래 DNA. 혈액내 떠다니는 세포외에 존재하는 암으로부터 유래한 DNA로서 액체생검의 한 바이오마커.
GMP	Good manufacturing practice의 약칭. 식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리기준
PCR	Polymerase chain reaction, 중합 효소 연쇄 반응 표적 유전자를 DNA 중합효소를 통해 반복적인 반응을 통해 증폭시켜 검출할 수 있는 분자생물학적 방법.
RNAi	RNA interference, RNA 간섭 기전 이중가닥 RNA (dsRNA; double-stranded RNA)가 염기서열 특이적으로 mRNA에 결합하여 선택적으로 해당 mRNA를 분해함에 따라 표적 유전자 발현을 조절하는 기전.
RNA	리보핵산. 핵산의 일종이며, 주로 생물체의 유전 정보를 담은 유전물질. DNA를 주형으로 합성되며, 유전 정보의 전달, 유전자 발현 조절 등의 역할을 수행함
dsRNA	Double-stranded RNA, 이중가닥 리보핵산 두 가닥의 나선 형태의 구조를 가진 리보핵산.

 

제놀루션는 유전자 기반으로 하는 분자진단기기 사업과 RNAi(Ribonucleic Acid Interference) 연구관련 제품생산 및 서비스 사업을 진행하고 있습니다. 제놀루션가 현재 영위하고있는 분자진단기기 사업은 인체로부터 유래된 시료(소변, Swab시료, 객담, 혈액, 혈장, 혈청 등)로부터 핵산(RNA/DNA)를 추출 할 수 있는 핵산추출시약과 시료로부터 RNA/DNA를 자동으로 추출할 수 있는 자동화핵산추출기기를 주요 제품으로 판매하고 있습니다.

RNAi 연구관련 제품생산 및 서비스 사업에는 다양한 생물체에 RNA를 넣어주어 유전자 발현억제를 위해 사용되는 long dsRNA(Double Stranded RNA) 방제관련 합성제품, 다양한 RNAi연구에 사용되는 shRNA(Short hairpin RNA), siRNA(Small Interfering RNA) 합성서비스를 포함합니다.

 

(1) 핵산추출시약

회사의 주력사업인 체외진단사업은 인체유래물질(객담, 혈액, 혈장, 혈청, 뇌척수액, 소변 등)로부터 DNA 또는 RNA를 추출하여 병원균의 유무를 확인이 가능하게 하는 핵산추출제품을 개발 및 판매하고 있습니다. 현재 식약처에 등록된 핵산추출제품으로는 NX-48 Bacterial DNA Kit 외 13종이며, 이 제품은 종합병원 및 검사수탁기관에 판매하고 있습니다. 또한, 제품의 품질과 안정성을 보증하기 위하여 품질경영시스템을 도입하여 제품의 생산부터 판매까지 체계적으로 관리되고 있습니다.

 

(2) 핵산추출장비

회사에서 개발한 핵산추출장비인 Nextractor는 다양하고 많은 양의 시료로부터 DNA 또는 RNA를 연구자가 직접 추출하는 불편을 해소하고자 개발한 장비이며, 기존 핵산추출장비와 비교했을 때 시간을 크게 단축시켜 빠르고 효율적으로 실험을 수행할 수 있습니다. 현재 식약처에 제품이 등록되어있으며, 이 제품은 종합병원 및 검사수탁기관에 판매하고 있습니다.


(3) RNAi

RNAi 사업은 연구자들이 생체내의 유전자 기능을 연구하는 데 있어서 보편적인 기술로 사용되는 RNAi 기술에 근간을 둔 사업입니다. 제놀루션에서 제공하는 small RNA(siRNA, miRNA, shRNA) 를 이용한 RNAi 기술 및 관련 제품(Transfection Reagent, RNA Extraction kit 등)을 국내 학교, 연구소 그리고 일부 기업에 제공하고 있습니다. 

Long dsRNA 합성서비스의 경우, 농축산분야의 차세대 작물보호제 및 개량 작물 연구개발을 위한 유전자 발굴 및 제품개발에 사용되고 있으며, 주로 국외 대학, 연구소, 글로벌 농화학회사 및 벤처 농업생명회사 등에 제공하고 있습니다.

 

핵산 추출을 필요로 하는 신규 분야인 액체생검은 전통적인 조직생검의 한계를 보완하여 체액의 DNA등 바이오마커를 통해 초기 진단뿐 아니라 전 질병 경과 추적을 통해서 개인 맞춤 정밀의학을 구현하고자 하고 있습니다. 글로벌 액체생검 시장은 2017년 $0.740 billion 규모에서 2026년 $4.74 billion 규모로 성장할 것으로 전망됩니다 (출처: Inkwood research).

정밀의학의 목표는 개인별로 최적의 치료 방법을 선택하는 것이며, 이것은 초기 진단뿐만 아니라 질병의 경과 전체에 해당합니다. 전 질병 경과를 통해서 맞춤치료를 최적화하기 위해 침습적이지 않고 손쉽게 채취가 가능한 혈액, 소변 등 체액으로부터 다양한 생체표지 (biomarker)를 분석하는 액체 생검이 주목받고 있습니다. 그 중 혈액 속에 떠다니는 circulating cell-free DNA (ccfDNA, 순환 세포 유리 DNA)를 분석하여 질병을 진단하는 연구 및 임상적 활용이 가장 활발히 진행되고 있습니다. 글로벌 cfDNA 추출 시장 (Global cell-free DNA isolation and extraction market)의 경우 연성장률 19.3%에 따라 2026에는 $442.8 million으로 성장할 것으로 예측되고 있습니다 (출처: BIS Research). 현재 ccfDNA 추출을 위해 활용되고 있는 기술은 자성입자 기반 및 silica column기반 추출법이 있습니다. 다방면의 연구 및 임상에 적용되는 글로벌 자성 입자 시장 (Global magnetic bead market)의 경우 2014년 $974.86 million에서 2017년 $1182.46 million을로 연평균 6.65%의 성장을 보였습니다. 2022년에 $1614.76 million 로 전망되고 있습니다 (출처: HTF market report).

이에 제놀루션는 액체생검을 위한 핵산추출기술개발을 위해 보유중인 기술을 토대로 지속적인 연구개발을 통해 새로운 제품들을 개발하여 고부가가치를 창출해 나갈 계획입니다. 제놀루션의 신규 사업 개발 내용은 다음과 같습니다.

 

[기술적 측면]

● 비침습적 산전 및 암검사에 적용 가능

기존의 침습적 산전검사 및 암검사에 비해, 비침습적 산전 검사는 임상부의 혈액및 암환자의 혈액만을 이용하여 태아의 유전자를 분석하여 기형아를 높은 정확도로 선별 가능하며, 암의 조기진단 및 동반진단이 가능합니다.

개발대상의 기술을 통해 고수율의 ccfDNA 추출이 가능해짐에 따라, 그 후 진행되는 NGS를 포함한 유전자 및 염색체 분석 과정의 신속화 및 보편화에 이바지 할 수 있습니다. 그에 따른 유전체 분석의 대량화로 인해 집결된 태아들의 유전체정보를 빅테이터로 구축할 수 있으며, 현재 분석하는 태아염색체 이상뿐 아니라, 빅테이터를 사용한 태아 및 산모의 유전적인 연계 및 그에 관련된 다른 이상증상에 대한 연구가 가능해집니다.

[경제적.산업적 측면]

● 외산의 국산화를 통한 대외 경쟁력 확보 가능 

현 국내 상용화 되고 있는 ccfDNA 추출은 국외선진기업들의 기술 및 장비를 도입하고 있음에 따라, 개발되는 제품으로 국산 기술로 대체하여 국내 경제에 이바지 할 수 있습니다. 제품의 대체에 따른 본 제품생산에 필요한 국내 시약 및 소모품 생산업에도 긍정적인 파급효과를 기대할 수 있습니다.

과거 범용에서 4차 산업혁명에 따른 맞춤형으로 진화하고 있는 헬스케어 패러다임에 각 개인의 유전체분석이 부각되고 있음에 따라, 해당기술로 국내 모든 비침습검사의 유전자 분석/검사화를 가능케 한다면 국내 의료산업 또한 세계적으로 진행되고 있는 의료계의 4차산업화에도 발맞춰 갈 수 있을 것입니다.

[사회적 측면]

● 질병 진단검사기술을 획기적으로 향상시켜 건강한 삶을 영위할 수 있는 기회 제공
현재 범사회적 저출산 트렌드와 더불어 노산, 스트레스 등으로 인한 고위험임신 비율 증가로 의해 건강한 태아의 출산에 관심이 급증함에 따라 태아의 유전적 이상을 사전에 선별할 수 있는 선도 기술이 부각되고 있습니다. 임산부의 혈액을 이용한 비침습적 검사 (NIPT)는 임신 10주부터 검사가 가능하고, 기존 침습적 검사의 불편함을 보완한 안전하며 정확도가 매우 높은 검사임. 하지만, 현재의 비침습적 검사 또한 가격, 시간 및 사용되는 산모혈액양 등의 보완이 가능한 요소 등이 있으며, 이를 보완한 개발대상 기술로 일부의 산모들에게만이 아닌 모든 산모에게 비침습적 검사를 보편화 가능하게 하며. 이는 각 태아의 선별 및 확진 검사의 시기를 앞당길 수 있습니다. 또한, 액체생검을 이용한 검사의 경우, 조직생검의 위험도 및 정확도를 보완하고, 보다 더 조기에 암 확진이 가능합니다. 

따라서 조직생검을 대체할 수 있는 액체생검을 위해 아래와 같은 사항들이 개선되어야 합니다.

- 혈액내 존재하는 극소량의 ccfDNA를 높은 순도로 추출
- 낮은 안정성의 ccfDNA를 신속히 추출

- 대량의 시료를 처리할 수 있는 자동화시스템 개발

상기의 세 가지 사항을 개선하기 위해 액체생검 특화된 핵산 추출 시약을 개발 중이며, 신속성, 정확성을 높여 질병의 조기 진단과 처방이 가능할 것입니다.

 

꿀벌용 동물 의약품

 

① 개발의 필요성

 

꿀벌은 생태의 핵심 수분 매개체로서 생태 및 인류의 식량 생산 약 1/3에 주요한 역할을 하는 개체입니다. 2008년 꿀벌의 바이러스 질환인 낭충봉아부패병 국내 발발 이후 약 40만통이었던 토종벌의 벌통 수가 2013년 1만여통으로 감소한 것으로 추정되고있습니다 (출처: 농림축산식품부 통계, 한국한봉협회 추정).

 

해당 바이러스로 인해 매년 농가의 피해가 꾸준히 지속되고 있으며, 토종꿀 산업의 약 1,000억원 이상 피해로 추정됩니다 (출처: 농촌진흥청). 현재까지 유효한 낭충봉아부패병 바이러스 억제제는 전무한 상황이며, 당국은 2011년부터 낭충봉아부패병 소독제 위주의 방제 약품을 지원하고 있으며, 2018년 국비와 지방비 총 20억원의 지원을 하고 있습니다 (출처: 농촌진흥청).

[국내 토종벌 벌통수의 감소 및 벌꿀 생산량의 감소]

 

 

제놀루션는 토종벌의 낭충봉아부패병 바이러스 증식 억제제 및 예방제로, RNAi 기반 꿀벌용 의약품 허가를 진행하고 있습니다. 해당 동물용의약품은 농림축산검역본부 세균질병과의 연구과제 및 제놀루션의 dsRNA 합성품 활용을 통해 개발되었으며, 기술 이전 후 제놀루션에서 해당 의약품에 대한 산업화를 진행 중입니다.

 

② 시장의 성장성

 

당국은 2011년부터 낭충봉아부패병 방제 약품을 지원하고 있으며, 2018년 국비와 지방비 총 20억원의 지원을 하고 있습니다 (출처: 농촌진흥청). 국가 방역 지원을 받지 못하는 양봉농가들까지 감안한다면 낭충봉아부패병의 국내 시장은 약 20억원 이상으로 추정 가능하며, 현재 효과적인 낭충봉아부패병 바이러스 억제제의 부재인 상황에 제놀루션의 꿀벌의약품은 판매 시 국내 시장에서 점진적으로 100%에 가까운 점유율을 보일 것으로 전망됩니다. 또한 해당 의약품의 보급으로서 기존 낭충봉아부패병으로 인해 축소된 토종벌의 개체 수가 증가되는 긍정적인 결과가 예상됩니다. 증가되는 개체수에 따라 예방차원으로 의약품이 투여되는 개체수 또한 증가할 것으로 예상되어 점진적인 매출 증가 추이 또한 예상됩니다.

 

해당 제제는 한국형 낭충봉아부패병 바이러스를 기반으로 개발되었으며 추가 임상시험에 따라 바이러스 유전자가 매우 유사한 중국형, 태국형 및 베트남형 낭충봉아부패병 바이러스 억제에도 그 유효성 입증이 가능할 것으로 보입니다. 꿀벌 사육군수 통계에 따르면 중국은 전세계 최대 양봉산업 국가로서 한국 봉군수의 5배인 약 900만 봉군이 사육 중임으로 국내보다 더 큰 규모의 매출이 전망됩니다.

[한국 및 세계 양봉사육현황]

(출처: 꿀 시장의 세분화 및 마케팅 전략. 한국식품유통학회 식품유통연구. 2016.)

 

또한, RNAi 기반 동물용의약품은 유전자 염기서열 기반 기술임으로 내성 혹은 바이러스의 자연적 변이에 신속하게 대응할 수 있는 장점이 있습니다. 따라서 낭충봉아부패병 바이러스의 자연적 변이가 확인될 시, 변이된 바이러스에 특화된 염기서열의 dsRNA 재제작으로서 변이되는 바이러스를 신속하고 효과적으로 방어할 수 있을 것입니다.

 

③ 기대효과

 

양봉산업을 통한 꿀벌의 경제적 가치는 국내 5조 9천억원이며, 꿀벌은 약 5조원의 화분매개 기능 역할을 하는 농업생태계의 필수적인 개체입니다. (출처: 농촌진흥청, 축산신문 2019.04.03)

 

해당 꿀벌의약품의 보급으로 인한 벌 개체수의 증가로 꿀벌의 화분 매개를 통한 생태와 농업 및 양봉 전/후방사업에 긍정적인 파급효과를 나타낼 것입니다. 또한 성공적인 낭충봉아부패병 바이러스 증식 억제제 시장 진입은 해당 의약품의 초기 시장을 장악하고, 꿀벌의 생존에 영향을 미치는 타 바이러스 증식 억제제의 개발연구 및 산업화에 가속도를 붙일 수 있을 것으로 사료됩니다.

 

제놀루션 매출액