메디톡스 주가 및 배당금 - 의약품, 클로스트리디움 보툴리눔 독소단백질 치료제

"주식회사 메디톡스"라고 표기합니다. 또한 영문으로는 "Medy-Tox Inc." 라고 표기합니다. 약식으로 표기할 경우에는 (주)메디톡스 또는 MedyTox 라고 표기합니다. 중견기업입니다.

 

메디톡스는 의약품 관련 기술 및 제품의 제조업, 보툴리눔 독소단백질 치료제 제조업 등을 영위할 목적으로 2000년 5월 2일에 설립되었습니다. 또한 2008년 10월 9일에 코스닥시장 상장을 승인받아 회사의 주식이 2009년 1월 16일 자로 상장되어 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다.

 

주소 : 충북 청주시 청원구 오창읍 각리 1길 78
전화번호 : 043-217-1555
홈페이지 주소 : http://www.medy-tox.co.kr

 

메디톡스 주가

 

클로스트리디움 보툴리눔 A형독소 (Clostridium botulinum Toxin Type A) 및 보툴리눔 독소를 이용한 바이오 의약품의 연구·개발 및 제조·판매를 영위하고 있습니다.

주력 제품인 보툴리눔 A형 독소 의약품 메디톡신주®(Neuronox®)는 당사가 세계 4번째 독자적인 원천기술로 개발한 제품입니다. 주력제품에 대하여 당사는 바이오 벤처회사로는 최초로 생물학적제제 제조시설을 자체적으로 설립 운영하고 있으며, 2004년 11월 생물학적제제공장으로 KGMP 승인을 받고, 의약품 수출 허가 획득하여 국내에서는 최초로 보툴리눔 독소 A형 의약품인 뉴로녹스® (Neuronox®)를 제조·수출하기 시작하였습니다.

2006년 3월에는 A형 보툴리눔 의약품인 메디톡신주® 에 대하여 품목허가를 획득하여 7월부터 국내 시판도 시작하였습니다. 또한 2009년 3월에는 식품의약품안정청(KFDA)으로 부터 메디톡신 주 200단위 의약품 제조품목 허가를 승인 받았으며 2010년 2월에는 메디톡신 주 50단위 의약품 제조품목 허가를 승인 받았습니다. 이러한 업적을 바탕으로 2005년 11월 보건산업진흥원 주관 우수기술경진대회에서 장려상을 수상하였고, 2006년 12월 산업자원부 주관 '세계 일류 상품'으로 바이오 의약품 분야로는 유일한 품목으로 당사 제품이 선정 및 2007년도 '벤처기업대상 국무총리표창'을 수상 하였습니다.

2008년 10월 선정된 지경부의 바이오스타 사업은 미국, 유럽 등 선진 시장을 포함하여 글로벌 시장을 선점할 수 있는 차세대 보툴리눔 제제를 개발하는 프로젝트이며, 이 프로젝트가 성공적으로 완료되면 새로운 공정과 제형 개발을 통해서 기존 제품의 단점을 혁신적으로 개선한 차세대 보툴리눔 제제가 세계시장에 나올 수 있을 것입니다.

2013년 10월에는 메디톡신 주 150단위를 식약처로부터 의약품 제조품목허가를 승인 받았으며, 2013년 12월에는 세계 최초로 개발한 액상 보툴리눔 A형 독소 의약품 이노톡스주®(Innotox®)의 제조품목허가를 승인 받아, 2014년 6월부터 국내에 출시하였습니다.

또한 메디톡스는 기존의 메디톡신과 함께 미용시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 HA 필러를 개발하였으며 2011년 하반기부터 임상시험에 착수하여 2013년 5월에 식약처로부터 국내 시판 승인을 받아 현재 국내 및 해외 시장에 판매하고 있습니다.

 

 

1) 신제품개발

가) 보툴리눔톡신 액상 제형

메디톡스에서 개발한 보툴리눔 톡신 액상제형(이노톡스주) 제품은 2013년 12월에 식약처로부터 제조판매 승인을 받았으며, 2014년 6월부터 국내에 판매 중 입니다. 기 허가된 25단위 외에 2015년 3월 50단위의 제조판매 승인을 받아, 2015년 7월부터 국내 출시하였으며, 2019년 1월 오송 2공장의 제조소 추가에 대한 승인을 받아 제품공급을 확대하였습니다. 이후 2019년 12월 100단위에 대한 제조판매를 승인받아 국내 출시되었습니다. 현재 전세계적으로 판매되는 보툴리눔 독소 제품들은 건조 제형으로 사용 전 희석 단계를 거쳐야 합니다. 하지만 이노톡스주는 이미 희석이 된 액상 타입의 주사제로 희석단계 없이 바로 사용이 가능하도록 편의성을 강화하였으며, 액상 상태에서도 안정성을 유지하는 큰 장점을 가진 제품입니다. 향후 다양한 용량의 제품 공급을 위해 현재 개발 중에 있습니다. 

나) 보툴리눔톡신 (150KDa) 제형

기존 보툴리눔 톡신 제품들은 분자량이 약 900KDa으로 독소단백질과 비독소단백질의 복합체를 이루고 있습니다. 당사에서는 비독소단백질을 제거하여 순수한 독소 단백질만을 함유한 150KDa 제형(코어톡스주)을 개발하여 2016년 6월에 식약처로부터 제조판매 승인을 받았습니다. 이 제품은 순수한 독소 단백질만 함유하였기에 차별화된 면역원성을 나타내며, 제조과정 중 동물성 유래 물질을 배제하여 안전성을 강화한 제품입니다. 적응증 확대를 위해 2017년 5월에 식약처로부터 뇌졸중 후 상지경직 치료에 대한 임상시험계획을 승인받아 임상시험을 완료하였으며, 수행된 임상시험결과를 바탕으로 2020년 3월 10일 적응증을 추가하였습니다. 또한 생산규모의 확대를 위해 제조소 추가를 준비 중에 있습니다.

다) 제품 다변화 (히알루론산 필러 생산)

미용제 시장에서는 보툴리눔 주사제와 필러가 상호 보완하는 역할을 하며 미용시술에서 함께 사용되는 사례가 증가하고 있습니다. 당사는 기존의 메디톡신과 함께 미용시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 필러시리즈를 개발하였습니다. Neuramis Deep 제품에 대해 2019년 12월에 유럽CE 인증을 획득하였고, 국내 임상시험연구 실시 후에 2013년 5월에 식약처로부터 국내 시판 승인을 받아 국내 및 해외 시장에 출시하였습니다. 다른 시리즈 제품도 현재 CE 진행 중에 있습니다.
또한 2012년 10월과 11월에는 Neuramis Lidocaine, Neuramis Meso, Neuramis Light Lidocaine, Neuramis Volume Lidocaine, Neuramis Deep Lidocaine 제품의 수출용 허가 승인을 받아 해외에 시판 중에 있습니다.
제품 다변화와 시장확대를 위해 리도카인이 함유된 여러가지 Neuramis 시리즈 개발을 완료하여 식약처로부터 2015년 3월에 국내 시판 승인을 받았으며, 국내에서도 해외와 마찬가지로 여러가지 제품을 2015년 5월부터 시판 중에 있습니다.
히알루론산 필러 제품의 우수한 품질을 바탕으로 비뇨기과 시장에서도 경쟁력 있는 제품을 확보하고자 비뇨기과 전용 제품(포텐필)에 대한 개발을 진행하여 2019년 8월 제조품목허가를 승인받았습니다. 향후 리도카인이 포함된 다양한 제품군을 확보할 계획입니다. 

라) 치료용 항체 개발

메디톡스는 보툴리눔 톡신 제품과 필러 제품 외에도 치료용 항체 개발을 해왔으며, 지속적으로 연구개발을 해 온 결과, 최근에 몇 가지 치료용 항체와 효능과 안정성이 우수한 세포주 개발에도 성공하여 본격적인 개발에 착수하였으며, 향후 좋은 항체 치료제품 개발을 기대하고 있습니다. 

마) 골관절염 치료제 개발

메디톡스는 히알루론산 원료를 이용하여 골관절염 치료제 개발을 진행 중에 있습니다. 기존 치료제와 비교하여 투여횟수를 줄인 장점을 갖고 있는 제품으로 국내뿐만 아니라 해외시장을 겨냥하여 제품개발 중에 있습니다.

바) 유착방지제 개발

사업의 다각화를 위해 유착방지제 개발을 착수하였으며, 기존 제품들과는 차별성을 갖는 제품으로 개발코자 임상시험을 수행하여 완료하였습니다. 수행된 임상시험결과를 바탕으로 2019년 7월 품목허가를 승인 받았습니다.(ABT13107-010 외 3건)

사) 지방분해제 개발

파이프라인 강화를 위하여 턱밑 지방분해제를 개발하였으며, 현재 임상 1상을 마치고 임상 2상을 진행 중입니다. 국내뿐만 아니라 해외시장에 제품을 출시하기 위하여 임상 2상 완료 이후 국내 3상 및 해외 임상을 계획 중에 있습니다. 

 

메디톡스 배당금은 1천원 지급되었습니다.

※ 현금배당금 총액 및 주당 현금배당금은 중간배당금을 포함한 금액입니다.
※ 상기 배당지표 중 당기 주식배당의 내용은 금번 정기주주총회 안건으로 승인될 경우 기발행된 보통주식과 종류주식의 수량에서 각각 1주당 0.05주씩 발행될 예정이고, 부결 시 내용이 정정될 수 있음. [전자공시시스템 '주주총회소집공고(2021.03.16)' 참조]