메지온 매출액 및 주가전망, 폰탄환자치료제 연구개발

메지온은 폰탄환자치료제 연구개발 및 현지시장 진출해 있습니다.

 

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메지온 2020년 배당금은 없습니다.

 

신약개발 단계는 크게 탐색 단계(Research) 및 개발 단계(Development)로 구분됩니다. 

탐색단계는 의약학적 개발목표(목적효능, 작용기전 등)를 설정한 다음 신물질을 설계/합성하고, 그 효능을 검색하는 작업을 반복하여 개발대상 물질(후보물질: Candidates)을 선정하는 단계입니다. 

개발단계는 대상물질에 대한 대량제조 공정개발, 제제화 연구, 안전성 평가, 생체 내 동태규명 및 임상시험을 거쳐 신약을 개발해 가는 과정입니다.

신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질을 동물과 사람에서 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정으로서, 많은 비용과 시간이 소요됩니다. 그리고 모든 자료를 허가기관(한국의 경우 KFDA, 미국의 경우 FDA)에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다. 

신약개발에 성공할 경우 매우 높은 수익을 창출할 수 있으나, 신약산업은 오랜 시간과 대규모 비용이 투입되어 상대적으로 매우 높은 위험성이 있는 산업입니다. 신약산업의 일반적인 특징은 다음과 같습니다. 

가) 장기간의 개발기간
신약개발을 위해서는 후보물질검색 및 전임상단계에서 약 3 ~ 6년이 소요되며, 임상시험단계에서 약 6 ~ 7년, FDA 승인단계에서 약 0.5 ~ 2년이 소요되어 개발완료 시까지 약 10 ~ 15년의 장기간의 개발기간이 소요되는 특징이 있습니다.

나) 낮은 성공확률

신약 개발의 성공확률은 통계적으로 신약후보 물질 약 5,000 ~ 10,000 개 중 하나의 물질만이 신약으로 개발되는 등 성공확률이 매우 낮습니다. 1996년 미국FDA의 허가를 받은 신약은 총 53개 였으며 이때를 기점으로 신약의 안전성이 강화되었고 2010년에 21개까지 줄어들었으나, 2012년 들어서면서 연간 39개로 소폭 늘어났으며 2015년을 기점으로 신약 승인건수가 56개로 대폭 늘어났으며, 2016년에는 다시 25개로 줄어든 상황입니다.

출처 : EvaluatePharma

 

 지난 20년간 신약허가 건수가 줄어든 원인으로는 1) 신약을 발굴해 내기가 더욱 어려워졌고 2) 신약신청을 하기 위한 임상시험 등의 제반 과정을 수행하는 것도 어려워졌으며 3) 또한 미국FDA의 승인 검토가 점점 강화되고 있기 때문입니다.

[연간 신약 승인 비율과 R&D 투자 비용 추이 비교]

출처 : 삼정KPMG 경제연구원 재구성, 2012.08

 다) 대규모 개발비용 

신약개발절차가 복잡해짐에 따라 신약개발에 소요되는 총 비용이 지속적으로 증가하여 하나의 신약개발을 위하여 투입되는 비용은 치료분야에 따라 상이하지만, 평균적으로 약 13억 달러("Pharmaceutical Industry", Profile 2009, PHARMA )에 이르고 있습니다.

 

라) 고부가가치산업

신약개발은 대규모 자금과 오랜 시간이 소요되지만, 특허권과 이로 인한 독점권 확보를 통해서 높은 수익을 예상할 수 있으며, 신약개발에 성공하면 국내시장은 물론 세계시장에서의 독점적 지위를 확보할 수 있는 고부가가치산업입니다.

 

1) 국내 신약산업

국내 제약회사들은 오랜 기간동안 신약개발보다는 제네릭의약품을 중심으로 한 전통적인 리베이트방식에 의존한 제약영업에 중점을 두었습니다. 그러나 정부의 의약품 시장에 대한 규제가 강화되고 있으며, FTA의 체결로 인한 시장의 구조변화 및 제네릭의약품을 중심으로 한 성장에의 한계를 느낀 국내 제약회사들은 신약개발사업에 눈을 돌리게 되었습니다. 

 

1987년 우리나라에 물질특허가 도입된 이후 제약회사들의 신약개발이 약 20여 년간 추진되어 왔으며 글로벌 임상시험에 도전해 왔으나 국내 제약산업의 인프라와 경험의 절대적 부족으로 많은 시행착오를 겪어 왔는 바 현재까지 2003년 LG생명과학의 항생제 팩티브와 2014년 동아에스티의 항생제 시벡스트로 외에는 미국 FDA 승인을 획득한 글로벌 신약으로 승인되지 못했으며, 신약개발 후 상업화에 성공한 사례가 없습니다. 

 

그러나, 메지온를 포함한 많은 기업들이 글로벌 신약개발을 위해 도전을 지속하고 있기에 앞으로는 국내 기업들도 이러한 신약개발 과정을 수행함으로써 축적되는 Know-how를 바탕으로 성공적인 글로벌 신약을 개발할 수 있는 가능성이 높아졌습니다

2015년 3월 한미약품이 일리아릴리(Eli Lilly)를 대상으로 면역질환치료제 기술이전(License-Out)을 시작으로 11월에 사노피(Sanofi) 대상 퀀텀 프로젝트 기술이전, 2016년 4월 동아ST의 당뇨신약 토비라(Tobira) 대상 기술수출 등 최근 몇년간 계약 사례를 통해 전반적으로 신약개발 기업의 성장 도약의 발판을 마련하였다고 볼 수도 있습니다.

여전히 국내의 신약 많은 기업들이 연구개발(R&D) 분야에 투자하고 있으며, 메지온와 같은 임상 후반기에 있는 파이프라인(Pipeline)을 가진 기업들이 기술수출과 상업화에 더 다가갈 수 있기 때문에 올해에도 국내 신약개발기업들이 글로벌 제약회사간 전략적 제휴, 기술이전, M&A등 이벤트들이 상당수 진행될 것으로 예상합니다.


 2) 해외 신약산업 

메지온가 목표로 하고 있는 선진국의 신약산업은 국내 신약산업보다 오랜 역사를 가지고 있습니다. 또한, 대형 글로벌 제약회사는 풍부한 자금력을 바탕으로 신약개발에 많은 비용을 투자하고, 다수의 신약을 보유하고 있으며 이를 바탕으로 높은 수익을 창출하고 있습니다.

그러나, 최근 글로벌 제약기업들의 신약개발 비용은 기하급수적으로 늘어나는 반면 신약 승인건수는 줄어드는 소위 'Pharma Innovation Gap’ 딜레마에 빠지면서 R&D 수익모델의 변화를 모색하고 있습니다. 이러한 글로벌 제약업계의 변화는 국내 대형제약업체에게도 다음과 같이 글로벌 시장 진출의 좋은 기회가 될 것으로 예상됩니다.

첫째, 국내 대형 제약회사를 중심으로 다국적 제약사와의 전략적 제휴를 통해 자체 제품(신약, 개량신약, 제네릭의약품)의 글로벌 진출 가능성이 높아지고 있습니다.

둘째, 비용절감 정책 및 약가 규제 강화 등의 환경변화로 인해 다국적 제약업체들의 R&D Outsourcing이 확대되면서 국내 대형 제약사의 개발초기단계(전임상 또는 임상1상)의 후보물질에 대한 기술수출과 자체제품에 대한 공동개발 및 글로벌 진출 기회가 늘어날 것으로 예상됩니다. 이러한 추세가 시사하는 바는 다국적 제약업체들도 신물질발굴 등의 연구단계보다는 개발단계부터 신약을 개발하려는 전략으로 바뀌고 있음을 보여주고 있습니다. 특히 신흥국 중에서 한국, 헝가리, 인도, 이스라엘 등은 개발초기 단계에서의 후보물질 발굴능력이 비교적 우수해 다국적 제약사로부터의 R&D Outsourcing이 증가추세에 있습니다. 이에 따라 최근 국내 제약업체들이 성사시키는 기술수출 건수가 4~5년 전 보다 크게 증가하였습니다.

 3)최근의 시장환경 변화

가) 건강보험재정 수지
2016년 8월말 기준 건강보험 누적 흑자규모는 20조 1,766억원이며, 흑자의 증가는 당분간 약가규제 정책 약화가 제한적일 것으로 전망됩니다.

나) 규제완화 움직임
2016년 7월 시행하기 시작한 실거래가제도는 격년시행으로 결정이 난 상태이며, 이에 따른  매출이 많은 제약사의 경우 부담은 제한적이며, 의약품 사용량 억제와 약가인하는 지속적으로 시행될 것입니다.

다) 정부신약개발 지원
2016년 9월 정부는 보건산업 종합발전전략에 따르면 2020년 수출을 20조원까지 늘리고 신규 일자리 20만개 창출을 목표로 국가차원의 신약개발 프로젝트를 2018년에 착수할 것이며 이에 따른 신약개발에 따른 세액공제 지원도 강화할 예정. 현재 메지온를 포함한 신약개발사들의 연구개발(R&D)과 신약개발 활동이 증가할 것으로 예상합니다.

라) 해외시장 변수
트럼프 행정부 출범으로 힐러리의 고가약인하 정책과 오바마케어도 폐지되면서 사실상 의약품 수요가 감소하는 영향을 보일 수 있겠지만, 트럼프가 강조한 약가에 대한 자유경쟁을 존중하는 정책은 약가인하에 대한 우려는 감소할 것으로 전망됩니다.

 

메지온는 2002년 9월 25일 의약품제조업과 판매업을 주사업 목적으로 설립된 회사로서, 동아제약에서 발기부전치료제로 개발한 신약물질인 Udenafil을 미국, 캐나다, 멕시코, 러시아 지역에서 발기부전(Erectile Dysfunction, ED), 전립선비대증(Benign Prostate Hyperplasia, BPH) 및 단심실증환자(SVHD, Single Ventricle Heart Disease)치료제 (일명 폰탄수술환자 치료제)에 대한 치료제 개발을 시작하였습니다.

메지온는 두 적응증(ED,BPH)에 대해 미국, 캐나다지역에서 액타비스(Actavis, 구 워너칠콧 Warner Chilcott)사와 손을 잡고 개발을 진행하다가 2015년 3월 31일 계약을 해지(Termination of Agreement)하였습니다.

계약해지에 따라 발기부전 치료제(ED)의 신약허가신청(NDA) 승인을 위한 지속적 지원과 협조의 전제 하에 미국, 캐나다 내 모든 유데나필(Udenafil) 관련 권리(임상자료 사용권 및 NDA 소유권 등)를 환수하였습니다.

단심실증환자(SVHD, Single Ventricular Heart Disease)치료제 (일명 폰탄수술환자 치료제)

메지온는 Udenafil을 사용하여 미국시장에서 선천적 단심실 기형으로 인하여 폰탄수술을 받은 환자를 대상으로 한 치료제 를 개발중에 있습니다.

동 치료제는 2015년 8월 미국에서 희귀의약품 지정을 받았으며, 2015년 10월 15일 미국특허청(USPTO)에 용도특허를 신청하였으며, 2018년 11월 7일 특허 등록을 완료하였습니다. 2016년 3월 메지온는 임상 3상 시험에 대한 시험계획서에 대하여 미국 FDA측과 Special Protocol Assessment (SPA) 승인을 받고 미국, 캐나다, 한국의 총 28개 시험기관에서 환자모집이 시작되었으며, 2016년 12월 한국에서도 식약처의 임상시험 승인을 받았습니다.
국내의 경우 2017년 7월부터 서울대 병원과, 세종병원에서 환자모집을 시작하였습니다. 약 35명 환자를 한국에서 모집하였으며 미국, 캐나다, 한국기준으로 2018년 6월에 임상3상 승인에 필요한 모집환자 400명중 마지막 환자가 등록을 마쳤습니다. 마지막 등록 환자기준으로 2018년 12월말에 투여가 모두 완료하였습니다. 투여가 완료된 후 약 투여에 대한 미FDA 지침은 3개월간 관찰(Watch)기간을 부여하여 약이 최종적으로 안전성에 문제가 없는지 데이터 분석 전 최종 확인하는 과정에 들어가며,임상3상에 대한 구체적 데이터는 2019년 11월  심장관련 학회(AHA)를 통해 발표하였습니다. 2020년 6월 29일 메지온는 NDA(신약허가신청)를 제출하였으며, 미 현지시간 기준 8월 28일 미FDA측으로 부터 자료의 수정 및 보완요청을 받았습니다. 메지온는  보완요청 사항을 꼼꼼히 검토하여 2021년 1분기 내로 재접수(Re-Submission)를 진행할 예정이며, 그 내용이 확정되는 대로 홈페이지를 통해 내용을 공개할 예정입니다.

한 편 메지온는 2016년 1월 6일 메지온는 미국에 메지온인터내셔널(Mezzion International LLC,現 Mezzion Pharmaceuticals,Inc.)을 100% 자회사로 설립하였습니다. 설립목적은 폰탄수술환자 치료제의 미국 3상 수행과 함께 최종허가를 현지에서 직접 수행하고자 함이며, 향후 상용화가 진행될 때 현지 판매 마케팅까지 염두에 두고  있습니다.
메지온는 메지온인터내셔널에 폰탄환자치료제에 대한 기술이전 계약을 마친 상황이며 그 금액은 1,000만불로 구체적 조건은 계약금 200만불,  NDA Filing 300만불, 판매허가시 500만불이며, 향후 판매시점에 매출액에 대하여 로얄티 20%를 본사가 받는 조건입니다. 이 계약은 유데나필의 폰탄수술 환자 치료제의 특허권은 메지온이 가지고 있으면서, 미국시장의 폰탄수술 환자 치료제 개발 및 상용화에 대한 권리만 이전한 것 입니다.
2018년 4월 27일 메지온 미국 자회사 상호를 기존 Mezzion International LLC.에서 Mezzion Pharmaceuticals, INC.로 변경하였습니다. 그 이유는 향후 미국시장에서 신약허가를 받는 과정과 함께 실제 미국시장에 영업을 시작하려면 약가산정 및 마케팅이 필요한데 이 부분을 미리 준비하기 위함입니다.

메지온는 글로벌 신약개발 전문기업 특성상 주요 물질의 적응증별 임상 일정에 따라 메지온의 매출과 수익이 변동될 수 있으니 적응증별 임상일정과 사업내용을 참고하시기 바랍니다.

메지온가 추진하고 있는 주요 적응증별 임상진행현황은 아래와 같습니다. 

  o 발기부전증 치료제 ;  NDA Review후 보류 중 

  o 전립선비대증 치료제 ; 임상 2상 완료  

  o 폰탄수술 환자 치료제 ; 임상 3상 완료 후 NDA 재신청 준비 중

 

한 편 메지온가 현재 새롭게 신규후보물질 도입(License-In)을 검토하고 있는 물질은 전립선암치료제, 치매치료제 2가지 입니다. 동 신약물질은 기본적으로 글로벌시장을 목표로 개발중인 후보 물질이며, 메지온의 경영환경 및 변화를 고려하여 기술이전 도입을 검토 중에 있습니다.
 
메지온는 2017년 12월 15일에 동물용 가축사료 제조 관련 기계장치 등 유형자산을 양수하고 사료제조업등록을 통해 배합사료 사업을 진행하고 있습니다. 의료기기 사업부문은 2020년 8월 31일 이사회 결의에 따라 사업을 중단하였습니다.

 

 

메지온 주요 제품

 

메지온 매출실적