수젠텍 매출액 및 주가전망 - 체외진단용 의료기기 및 진단시약류 제조

주식회사 수젠텍이며, 영문명은 Sugentech Inc.입니다.

중소기업에 해당됩니다.

벤처기업에 해당됩니다. 이노비즈 기업은 해당 사항 없습니다. 

 

2011년 12월 9일에 설립되어, 2016년 11월 11일 한국거래소 코넥스시장에 주식을 상장하였고, 2019년 5월 28일 코스닥시장 상장규정에 의한 기술성장기업으로서 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장 하였습니다.

 

주소	대전광역시 유성구 테크노2로 187, 216호 (용산동, 미건테크노월드2차)
전화번호	042-364-5001
홈페이지	www.sugentech.com

수젠텍은 체외진단용 의료기기 및 진단시약류 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고있습니다.

 

수젠텍 2020년 배당금은 없습니다.

 

[용어설명]

체외진단 (IVD, In Vitro Diagnostics)	인체에서 유래한 검체(조직, 혈액 등)를 대상으로 체외에서 검사하여 검체 내 바이오마커를 검출한 결과로 질병 유무를 진단하는 것
검체	검사에 필요한 재료를 말하며, 혈액, 수액, 흉수, 복수, 관절액, 농(膿), 분비액, 담, 인두점액, 요(尿), 담즙, 대변등이 검체로서 사용됨
바이오마커(Biomarker)	DNA, RNA, 대사물질 및 단백질 등 질병의 발생 등으로 유발된 신체의 변화를 감지할 수 있는 지표를 말함. 체외에서 질병을 조기에 진단하고 그 예후를 관찰하는 체외진단 기술에 핵심적으로 이용되고 있음
Multiplex (다중) 진단	여러 개의 바이오마커를 동시에 검출하여 진단하는 것을 말함
High-throughput 진단	대량의 검체를 동시에 자동화된 진단시스템으로 처리하여 진단하는 것을 말함
항원(antigen)	면역 반응을 일으켜 특히 항체를 생산하게끔 만드는 물질로서 일반적으로 생명체 내에서 이물질로 간주되는 물질. 항원은 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 부착소, 자신의 몸속에 생긴 변이세포(암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있음
항체(antibody)	항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질
Lateral flow Immunochromatographic Assay	항원-항체 반응을 이용하여 미량의 시료를 단시간에 정성 및 정량적으로 분석할 수 있는 방법으로 신속진단법
형광면역진단 (Florescence Immuno Assay	항원이나 항체에 각종 형광색소가 표지된 것을 사용하여 체액과 조직 등에 존재하는 항체나 항원을 검출하는 방법
효소면역측정(ELISA, Enzyme-linked Immunosorbent Assay)	효소를 표식자로 하여 항원-항체반응을 이용한 항원 또는 항체 측정 방법을 일반적으로 ELISA로 총칭함.
민감도(Sensitivity)	질병이 있는 사람을 양성(질병이 있다고)으로 판정하는 능력
특이도(Specificity)	질병이 없는 사람을 음성(질병이 없다고)으로 판정하는 능력
예후 모니터링	환자를 대상으로 치료 후에 재발이 일어났는지, 치료효과가 있는지를 추적하는 진단

 

(가) 체외진단이란?

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)이란 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링 하는 것을 말하며, 초음파, 내시경, 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등과 같이 신체를 들여다본 뒤 질병이 있는지 판별하는 체내진단(In Vivo Diagnoistic)과 대비되는 방식입니다.

체외진단기기는 이러한 체외진단에 사용되는 도구와 시약들로써 생체에서 혈액, 타액 등의 검체를 채취하는 보조기구, 채취된 검체 내 바이오마커를 농축하고 반응하는 데 사용되는 시약, 키트 및 검체처리 기기, 검체가 시약 및 키트와 반응한 결과물에 대해 분석하는 진단기기 등으로 구성됩니다.

 

 

체외진단은 진단 기술 및 대상 검체에 따라 면역화학(Immunochemistry), 임상미생물(Clinical Microbiology), 조직진단(Tissue Diagnostics), 지혈진단(Hemostasis), 혈액진단(Hematology), 분자진단(Molecular Diagnostics), 자가혈당측정(Self-Monitoring Blood Glucose), 현장검사(POCT, Point-of-Care Testing)로 분류할 수 있습니다.

 

[체외진단 시장 분류]

면역화학적 진단 (Immunochemistry)	항원-항체 반응의 원리를 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용
자가혈당측정 (Self Monitoring Blood Glucose)	당뇨환자가 직접 혈액으로 혈당 진단
현장검사 (POCT, Point of Care Testing)	임상센터에서 주로 면역확학적, 임상화학적 방식으로 검사하던 것을 소형/신속화 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 한 진단 방법으로 감염질환의 신속진단, 심근경색 검사 등에 이용
분자진단 (Molecular Diagnostics)	병원체나 세포의 유전정보물질(DNA, RNA)을 분석하여 질병 유무를 검사하는 것으로 HIV, 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용
혈액진단 (Hematology)	혈액이나 골수로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로서 백혈병, 빈혈, 항응고 등을 진단하거나 치료 모니터링에 이용
임상미생물학진단 (Clinical Microbiology)	바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드 라인을 제공.  각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용
조직진단 (Tissue Diagnostics)	유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단
지혈진단 (Hemostasis)	혈액응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역 상태를 진단

 

㈜수젠텍은 LG화학, 한국생명공학연구원 등에서 체외진단 기술 및 제품 개발 경험을 축적한 손미진 박사 등 LG화학 바이오텍 연구소에서 진단 분야를 연구하던 4명의 창업자들이 2011년 설립한 체외진단 기업으로서, 2017년 케이맥바이오센터(케이맥의 진단기기 사업부문)를 인수/합병하여 체외진단용 시약, 키트와 분석기기를 모두 자체 개발 및 생산하고 있는 체외진단 전문기업입니다.

 

코로나19 감염증 신속진단키트, 혈액으로 결핵 등을 진단할 수 있는 진단키트, 자가면역질환, 심혈관 질환, 인플루엔자(독감), 당뇨, 임신, 배란 등을 진단할 수 있는 진단키트와 분석기기, 100여종이 넘는 알레르기를 진단할 수 있는 진단키트 및 전자동 분석시스템 등을 제조, 판매하고 있으며, 여성호르몬 측정을 통해 여성들의 건강 관리를 도와줄 수 있는 키트 및 기기 등을 개발하고 있습니다.

 

미래의 체외진단 산업은 다중 (multiplex), 신속/다량 (high throughput), 소형/현장진단화라는 시장의 수요에 IoT(사물기반인터넷), 인공지능(AI) 등의 IT 기술이 접목되어 개인 맞춤형 진단 및 헬스케어의 텔레메디슨 시대로 향해 가고 있습니다.

㈜수젠텍은 바이오/나노/IT 융합기술을 기반으로 상용화 한 다중면역블롯(Multiplex BLOT), 현장진단(POCT, Point-of-Care testing), 퍼스널케어 등 세 개의 플랫폼을 상호 보완적으로 활용하여 개인 맞춤형 진단을 통해 질병의 예측 및 예방, 진단, 맞춤형 처방, 치료 후 모니터링을 가능하게 하는 스마트, 모바일 헬스케어 시스템을 구현해 나갈 것입니다.

 

수젠텍는 다중면역블롯(multiplex immunoblot), 현장진단(POCT, Point-of-Care testing), 퍼스널케어 등 세 개의 진단 플랫폼을 기반으로 알레르기, 자가면역질환, 치매, 심혈관질환, 염증성질환, 인플루엔자, 결핵, 치주질환, 여성호르몬, 임신/배란 등 다양한 질병 및 예후에 대한 진단제품을 개발 및 판매하고 있습니다.

 

[사업분야 및 제품 현황]

종합병원 및 검진센터용 다중면역블롯 시스템	자가면역질환 진단 시약	- 국내 판매 중
	알레르기 다중진단 시약	- 국내/외 판매 중 - 해외 인허가 진행 중
	알츠하이머 치매 조기진단 시약	- 개발 중
중소형 병원용 현장진단 시스템	코로나19 항체 신속진단키트	- 해외 판매 중 - 국내, FDA EUA 인허가 완료
	코로나19 항원 신속진단키트	- 해외 판매 중 - 국내, FDA EUA 인허가 진행 중
	코로나19 항체 정량검사키트	- 해외 판매 중 - CE 완료, 국내 인허가 진행 중
	코로나19 중화력 항체 정량검사키트	- 국내 판매 중 (RUO) - CE 완료, FDA EUA 인허가 진행 중
	코로나19-인플루엔자A/B 항원 신속진단키트	- 해외 판매 중 - CE 완료, 국내 인허가 준비중
	결핵 신속진단키트	- 국내 판매 중 - 해외 인허가 진행 중
	인플루엔자 A/B 신속진단키트	- 국내/외 판매 중
	심혈관질환, 당뇨, 염증 등 신속진단키트	- 국내/외 판매 중
	치주질환 신속진단키트	- 개발 중
가정용 모바일진단 시스템	디지털 임신/배란 테스트기	- 국내/외 판매 중 - FDA 510K, 국내 인허가 완료
	코로나19 항원/항체 가정용 진단키트 및 기기	- 인허가 진행 중
	여성호르몬 가정용 진단키트 및 기기	- 국내/외 인증 진행 중

(가) 코로나19 진단키트

 

(가)-1 코로나19 진단방법
코로나19 진단방법은 크게 비인두스왑 검체를 사용하느냐, 혈액을 사용하느냐에 따라 바이러스 검사와 면역반응 검사로 나뉘며,  비인두스왑 검체를 사용하는 바이러스 검사는 다시 유전자검사와 항원검사로 나누어 집니다.

 

분자진단(rt-PCR) 검사

현재 가장 많이 쓰이는 방식은 분자진단(PCR)과 항체 신속진단, 항원 신속진단입니다. 분자진단(PCR)과 항체 신속진단, 항원 신속진단은 각각 장점과 단점이 있어, 각국의 의료여건에 따라 여러 검사를 병행하여 사용하거나 하나의 방법을 사용하고 있습니다.

[코로나19 진단방법 비교]

장점	- 정확성(증폭검사) - 항체 형성여부와 무관하게 감염여부 판독 가능	- 신속성(10분 이내) - 편의성(현장진단) - 저렴한 검사가격 - 무증상환자의 판별 가능	- 항체 형성여부와 무관하게 감염여부 판독 가능 - 신속성(10분 이내) - 편의성(현장진단) - 저렴한 검사가격
단점	- 장비 및Lab시설 필요 - 비싼 검사가격 - 장시간 소요(3~6시간) - 검체이송 필요 - 무증상환자의 판별 어려움 - 검체추출 오류 가능성 높음	- 항체 형성 전에는 판별 어려움 - 타질환으로인한 특이도 오류	- 실시간 유전자증폭검사 대비 낮은 정확도 - 검체추출 오류 가능성 있음

코로나19와 같은 바이러스 감염에 의한 질환의 경우 분자진단(PCR)이 표준이지만, 분자진단(PCR) 장비 등의 인프라와 시약 등이 부족하여 국가에서나, 코로나19의 특성상 무증상 감염자나 검체 추출이 제대로 되지 않은 감염의심자들을 분자진단(PCR)로 진단할 수 없는 경우 항체 신속진단이나 항원 신속진단이 사용되고 있습니다.

(가)-2 항체 신속진단키트

코로나19 항체 신속진단키트(제품명: SGTi-flex COVID19 IgM/IgG)

 

● 혈액 내 IgM/IgG 항체를 측정하여 코로나19 감염여부를 진단하는 신속진단키트
● 키트, 버퍼용액, 혈액채취도구 등으로 구성

 

수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트인 에스지티아이 플렉스 코비드19(SGTi-flex COVID19 IgM/IgG)는 코로나19 감염시 생성되는 IgM 항체와 IgG 항체가 혈액 내에 존재하는 지를 검사하여 코로나19 감염여부를 진단하는 신속진단키트(rapid test kit)로서 별도의 장비 없이 현장에서 10분 이내 육안분석이 가능합니다.

한국 식약처의 제조허가, 미국 FDA EUA(긴급사용승인), 유럽 CE 인증, 브라질 ANVISA 등록 등을 완료하여 수출하고 있으며, 한국 사용을 위한 정식허가를 득하였습니다..

 

(가)-3 항원 신속진단키트

코로나19 항원 신속진단키트(제품명: SGTi-flex COVID19 Ag)

 

● 비인두스왑 검체(콧물) 내 코로나19 바이러스 항원을 측정하여 코로나19 감염여부를 진단하는 신속진단키트
● 검체 채취도구, 키트, 버퍼용액 등으로 구성

 

수젠텍의 코로나19 항원 신속진단키트인 에스지티아이 플렉스 코비드19(SGTi-flex COVID19 Ag)는 비인두스왑 검체(콧물) 내에 코로나19 바이러스 항원이 존재하는 지를 검사하여 코로나19 감염여부를 진단하는 신속진단키트(rapid test kit)로서 별도의 장비 없이 현장에서 20~30분 이내 육안분석이 가능합니다.

에스지티아이 플렉스 코비드19(SGTi-flex COVID19 Ag)는 한국 식약처의 제조허가(수출용)와 유럽 CE 인증, 브라질 ANVISA 등록 등을 완료하여 수출하고 있으며, 한국 식약처의 국내 제조허가, 미국 FDA EUA 등 인허가를 추진 중입니다.

 

(나) 알레르기 진단키트 및 기기

 

(나)-1 알레르기

알레르기는 면역시스템의 과민반응(hypersensitivity reaction)의 일종으로 알레르기를 유발하는 물질인 알레르겐(allergen)에 반응하는 면역글로불린 E (IgE, Immunoglobulin E) 항체에 의해 알레르기가 발생하고, 두드러기, 가려움, 콧물, 기침 등의 이상 반응을 일으키는 질병입니다.

 

사람마다 갖고 있는 IgE의 형태가 다르기 때문에 개인별로 알레르기 유발 알레르겐이 다르며, 끊임없이 IgE가 생성과 사멸을 반복하기 때문에 동일인에 대해서도 특정 시기에 따라 알레르겐이 다를 수 있고, 한번 생성된 IgE는 관련 B세포가 계속 존재하기 때문에 없어지지 않습니다(반복된 알레르기 반응).

알레르기는 유전적 원인이 가장 크며, 일반적으로 환경적인 원인과 복합적으로 작용하여 질환이 발생되고 악화됩니다. 알레르기 반응이 나타나는 장기에 따라 질환명을 사용하고 있으며, 유발 원인에 따라 식품 알레르기, 대기 알레르기, 화분 알레르기, 곰팡이 알레르기, 먼지 알레르기, 동물 알레르기 등으로 구분할 수도 있습니다.

 

수젠텍는 2013년 전 세계 최초로 전자동 다중면역블롯 기기를 개발하여 LG화학(舊 LG생명과학) 및 중국 YHLO社에 총 500여 대를 공급하여 현재 전국의 종합병원 및 검진센터 등에서 알레르기 진단용으로 사용이 되고 있습니다.

수젠텍는 수년간 국내외 진단제품 회사들에 ODM (제조업자 개발생산) 방식으로 납품하며 기술력을 축적한 케이맥바이오센터㈜를 인수/합병한 이후 합병시너지를 극대화하고자 다중면역블롯 시스템에 사용되는 다양한 진단시약을 개발하고 있으며, 혈액으로 음식물과 꽃가루 등 102종의 알레르기 유발물질에 대한 알레르기 여부를 한 번에 진단할 수 있는 다중진단 키트 및 전자동 분석기기(S-Blot3)를 개발하여 한국 식약처의 판매허가와 유럽 CE 인증을 받고 국내 및 국외 종합병원 및 검진센터 등에 대량으로 유통과 판매를 추진하고 있습니다.

 

(다)  혈액기반 결핵 신속진단키트

 

(다)-1 결핵(Tuberculosis)

결핵균(Mycobacterium tuberculosis)의 감염에 의한 감염증으로 우리나라의 결핵 유병률은 경제협력개발기구(OECD) 참여국가 중 가장 높습니다. 전세계 인구의 3분의 1인 20억 명 정도가 결핵에 감염되어 있으며 이 중 약 6천만 명 정도가 활동성 결핵 환자입니다. 매년 800만명의 새로운 환자가 발생하고 매년 200만명이 사망하는 질환입니다.

잠복결핵(latent TB)감염은 결핵균에 감염은 되었으나 임상적으로 결핵 증상이 없고, 세균학적으로나 방사선상의 결핵 검사 등에서 음성이며 타인에게 전파를 할 수 없는 상태로 우리나라 인구의 1/3이 잠복결핵으로 추정됩니다.

 

결핵과 비결핵항산균 감염

수젠텍의 혈액기반 결핵 진단키트은 한국 식약처의 제조허가(판매허가) 및 건강보험등재를 완료하고 국내 판매를 시작하였으며, 글로벌 시장 진출을 위해 국가별 사업파트너와 제휴하여 글로벌 임상시험 및 인허가 절차를 진행 중입니다.

 

(다)-3 결핵 신속진단키트 경쟁력

결핵은 전 세계 감염자가 20억명에 이르는 매우 심각한 질병이지만 다양한 임상 소견을 보이기 때문에 진단이 어려운 경우가 많습니다. 현재까지 결핵을 진단하는 방법은 객담을 이용한 배양 및 도말염색이 gold standard입니다. 결핵이 의심되는 환자의 검체로부터 결핵균이 검출되면 결핵 진단을 할 수 있지만 결핵균을 검출할 수 없는 경우가 많고 결핵균 배양검사의 경우 많은 시간이 소요되기 때문에 임상 소견과 방사선 소견, 그리고 분자진단 등 여러 가지 검사 방법들을 종합하여 진단하게 됩니다.

객담을 이용한 현재의 진단방법은 검체 채취 자체도 제한적일 뿐 아니라 시료의 오염의 문제, 감염의 위험성, BL3수준의 연구시설 등이 필요하므로 객담 이외의 검체에서 간편하게 검사할 수 있는 진단법에 대한 니즈가 매우 큰 상황입니다.

 

(라) 여성호르몬 모바일 진단키트

(라)-1 여성호르몬과 관련된 증상

여성은 난포자극 호르몬(FSH, Follicle Stimulating Hormone), 황체형성호르몬(LH, Luteinizing Hormone), 에스트로겐(Estrogen), 프로게스테론(Progesterone)과 같이 다양한 성호르몬 작용에 의해 다양한 증상이 나타나게 됩니다. 

① 월경전증후군(PMS) 및 월경전 불쾌장애(PMDD)

② 배란장애(Ovulatory Dysfunction) 및 다낭성난소증후군(Polycystic Ovarian Syndrome)

③ 폐경 및 폐경이행기(Menopause & Menopausal Transition)

④ 자궁외임신(Ectopic Pregnancy)

 

(라)-3 여성호르몬 모바일 진단키트 경쟁력

여성의 생애 주기는 다양한 여성 호르몬과 밀접한 관계가 있지만 이를 측정하기 위해서는 매번 병원을 방문하여야 했습니다. 따라서 자가진단의 개념을 도입할 경우 기존에 없던 신규 시장이 창출될 것으로 예측되며, 처방기반 자가진단의 형태로도 매우 유용할 것으로 판단됩니다.

현재 여성호르몬 5종을 검사하여 여성의 건강 상태를 진단할 수 있는 제품은 시장에 출시되어 있지 않기 때문에 수젠텍가 제품을 출시하게 되면 세계 최초의 제품이 될 수 있으며, first-in-class로서 경쟁력을 구축할 수 있을 것으로 보입니다. 또한 초소형/저전력 분석시스템 기술과 샌드위치 면역분석법과 경쟁면역분석법 등의 진단기술을 사용하여 패턴을 분석해야 하기 때문에 기술적 진입장벽이 상당히 높습니다.

 

국내를 비롯한 전 세계적인 고령화 사회의 도래와 '삶의 질'에 대한 욕구 증가, ICT 기술의 발전 등에 따라 의료 패러다임이 변화하여 개인이 직접 건강상태를 측정하고자 하는 개인 맞춤형 진단기술에 대한 개발 요구가 중요해지고 있습니다. 개인 맞춤형 진단기술은 크게 질병진단과 건강 모니터링으로 나눌 수 있으며, 질병진단은 정기적인 건강검진 이외에 개인의 질병 상태를 조기에 발견하거나, 특정 질병에 대한 상시 모니터링을 통해 재발 여부를 검사할 수 있기 때문에 매우 중요합니다.

임신테스트와 배란테스트는 1980년대부터 제품화되었는데, 여성의 월경 주기 및 임신과 관련된 LH, FSH, hCG, 에스트로겐, 프로게스테론은 모두 소변으로 배출되기 때문에 자가진단의 타겟이 될 수 있음에도 불구하고, 자가진단 측정기기의 소형화와 경제성, 임상적 유효성 미확보 등으로 인해 다양한 제품 개발이 이루어지고 있지 못한 실정입니다.

여성은 각 호르몬 균형이 맞지 않을 경우 다양한 증상이 나타나고 삶의 질이 저하되기 때문에 이러한 변화를 여성 스스로 측정할 수 있는 자가진단 제품에 대한 필요성이 높습니다. 따라서 이러한 제품이 출시되면 새로운 시장이 열리게 됩니다. 현재 ICT 기술의 발전을 통해 실험적인 제품들이 시장에 출시되고 있는 상황에 비쳐볼 때 여성 호르몬 측정 제품은 시장에서 상당한 반향을 불러 일으킬 것으로 예측됩니다.

 

수젠텍 매출액

 

수젠텍 주요 제품