애니젠 기업정보, 배당금 정보

애니젠 기업 정보와 배당금 정보에 대하여 알아보자.

 

당사의 명칭은 “애니젠 주식회사”라고 표기합니다. 영문으로는 "ANYGEN CO., LTD."라고 하며 약식으로 표기할 때는 ANYGEN이라고 합니다.

사는 2000년 5월 2일 의약품, 원료의약품, 의약부외품의 제조 ·판매업 및 생명공학 관련 연구, 기술개발업 및 개발 용역업 등을 주요사업으로하여 광주광역시에 설립되었습니다. 설립 이후 3차례 본사를 이전하여 현재에 이르고 있습니다.

 

라. 본사, 연구소, GMP공장, 오송공장 주소 및 전화번호

구 분주소전화번호홈페이지

본 사	광주광역시 북구 첨단과기로 333  광주테크노파크 시험생산동 206호	(062) 714-1166	www.anygen.com
중앙연구소	광주광역시 북구 첨단과기로 123  광주과학기술원 산학협력연구관 402호	(062) 715-2552
GMP공장	전라남도 장성군 남면 삼태로 147-22 나노바이오연구센터 GMP생산동	(061) 395-3190
펩타이드 팜 오송	충북 청주시 흥덕구 오송읍 정중연제로 773	(043) 277-1166

 

마. 중소기업 해당여부

 당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다.

 

 

 

당사는 의약품, 원료의약품, 의약부외품의 제조·판매업 및 생명공학 관련 연구, 기술개발업 및 개발 용역업 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사가 영위하는 목적 사업은 다음과 같습니다.

목적 사업비 고

1. 의약품, 원료의약품, 의약부외품의 제조 및 판매업	보고서 작성 기준일 현재 영위하는 목적사업
2. 생명공학 관련 연구, 기술 개발업 및 개발 용역업
3. 생명공학과 관련한 제품의 제조, 가공 및 판매업
4. 기능성식품, 화장품, 화공약품의 제조 및 판매업
5. 산업용 유기화합물 도소매
6. 기타 위에 부대되는 사업

(2) 향후 추진하고자 하는 사업

 

현재 당사가 추진 중인 신규 사업은 펩타이드 의약소재 추가품목의 공정개발 및 GMP 시설에서의 제조입니다. 또한 신약분야에서는 신규 약제내성 항균펩타이드개발 등이 있습니다.

 

최근 3사업년도 배당현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

구   분주식의 종류당기전기전전기제21기제20기제19기

주당액면가액(원)		500	500	500
(연결)당기순이익(백만원)		-2,462	-6,645	-7,164
(별도)당기순이익(백만원)		-	-	-
(연결)주당순이익(원)		-491	-1,325	-1,430
현금배당금총액(백만원)		-	-	-
주식배당금총액(백만원)		-	-	-
(연결)현금배당성향(%)		-	-	-
현금배당수익률(%)	-	-	-	-
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주식배당수익률(%)	-	-	-	-
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주당 현금배당금(원)	-	-	-	-
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주당 주식배당(주)	-	-	-	-
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용어정의

아미노산 (amino acid)	생명현상 유지에 중요한 단백질 분자의 기본 구성단위로서 분자 내에 아미노기 (-NH2)와 카르복실기 (-COOH)를 가지는 유기 화합물. 20 여종의 아미노산이 각기 다른 모양으로 결합하여 다양한 종류의 펩타이드와 단백질을 만들어냄
펩타이드 (peptide)	두 개 이상의 아미노산이 특정한 순서로 연결된 형태의 물질로서 아미노산분자의 카르복실기 (-COOH)와 아미노기 (-NH2)의 축합반응에 의해 물 한분자가 제거된 사슬 (chain) 모양의 분자 결합체
단백질 (protein)	지구상에 존재하는 모든 생물의 생명현상을 유지하는 거대분자 유기물. 일반적으로 분자 크기에 있어 아미노산 50개 이하로 구성된 경우 펩타이드로 명명하고, 50개 이상의 아미노산으로 구성된 경우 단백질로 일컬어짐
우수의약품 제조관리제도	의약품의 안전성 (safety)과 유효성 (efficacy)을 보증하는 국가 인정 시스템으로 우수의약품의 제조/관리 제도를 말함. 국가별로 정부산하 기관으로 관리/감독 기관이 설립되어 있음
고체상 펩타이드 합성 (SPPS)	펩타이드를 화학적 방법으로 제조하기 위한 표준 화학 합성법으로, 인간 및 식물 유래 펩타이드 호르몬 계열의 화학적 합성, D-아미노산을 포함하는 비천연 펩타이드의 화학적 합성을 가능하게 함. 고체상 고분자 (폴리 스티렌, 폴리 아크릴 아마이드)에 아미노산을 순차적으로 결합시켜 목적으로하는 펩타이드를 화학적 방법으로 합성함
용액상 펩타이드 합성 (LPPS)	펩타이드 화학 합성방법의 하나로서 목적으로 하는 펩타이드 합성에 비교적 긴 시간이 소요되나 합성 단계별 불순물 제거에 유리한 장점을 가짐
커플링 시약	펩타이드 화학합성의 축합반응에 사용하는 반응시약임
불순물 (impurity)	펩타이드 소재의 화학합성 과정에서 생성되는 부산물이나 제품 보존기간 중 광분해 등으로 생성되는 분해산물을 통칭하며 주성분과 화학구조가 유사하여 제품 품질 유지에 중요한 요소임
품목허가 (품목신고)	의약품 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고 품목별로 제조시설, 안정성, 제조방법, 시험 성적서 및 분석방법, 밸리데이션 자료들을 식약처에 제출하여 안전성과 유효성을 검증받아 제조 및 판매를 위한 허가 제도
GMP	Good Manufacturing Practice (우수 의약품 제조시설). 의약품의 안전성과 유효성을 제조 및 품질 면에서 국가가 인증하는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준
CMO	Contract Manufacturing Organization. 타 제약회사 및 신약개발 회사로부터 위탁받은 제품을 대행 생산해 주는 GMP 시설을 보유한 제조전문기업
API	Active Pharmaceutical Ingredients (원료의약품). 신약 및 복제 의약품의 제조에 사용되는 의약품 핵심 원료 소재의 총칭
완제의약품	질병 치료용 핵심물질을 포함하고 일정한 제형으로 제조된 의약품
CMC	Chemistry, Manufacturing and Controls (의약품의 화학, 제조, 품질관리). 의약품의 화학적 제조방법, 물리화학적 특성, 제품 품질관리 기준등을 국제 규격에 맞게 설정하는 일종의 제품 규격서
DMF	Drug Master File (원료의약품 등록). 원료 의약품 생산 시 생산설비, 제조공정, 제품포장, 저장방법 및 공정에 사용된 모든 물질의 기준 규격 등에 관한 상세한 자료
신약	화학구조나 물질조성이 새로운 인체 질병 치료용 신물질 또는 이와 같은 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품
미충족의학적 수요	Unmet Medical Needs. 의료 전문가의 판단 기준으로 특정 질병에 대해새로운 약물 개발의 필요성이 요구되지만 현재 적절한 의료적 치료가 충족되지못하는 질병
신약 임상 시험 승인 신청(IND)	Investigational New Drug Application. 임상시험용 의약품 허가를 받기 위해 세포 효능시험 및 동물시험 (효능 및 독성)의 전임상 자료와 임상시험 계획서를 국가 해당 기관에 제출하여 승인을 신청하는 제도
임상시험 심사위원회(IRB)	Institutional Review Board. 사람을 대상으로 하는 임상시험에서 피시험자의권리와 안전을 보호하기 위해 의료기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회
전임상 연구 (pre-clinicaltest)	신약 후보물질을 동물에 적용하여 약물 부작용,독성 및 유효성 등을 검증, 확인하는 전임상 연구 시험
마이크로도징 (microdosing)	미세용량 임상시험. 전임상 시험 결과를 종합, 분석한 후 최소한의 용량을 인체에 투여하여 약물의 인체 체내동태를 분석하는 방법으로서 임상시험에 적용되는 사용 약물의 용량을 과학적으로 설정할 수 있는 새로운 임상시험의 한 종류
임상 1상	인체에 약물을 첫 투여하는 과정으로 피험자에 약물을 투여해 약물의 체내대사, 배설 과정 등에서 약물 투여로 인한 독성을 분석, 관찰하는시험
임상 2상	인체를 대상으로 사용할 약물의 용량을 단계적으로 높여가며 시험대상인 약물이 인체 특정 질병에 대해 효과를 나타내는지 여부 및 사용 용량을 결정하는 시험
임상 3상	임상2상 결과 가장 유효성이 인정되는 용량, 용법으로 다수의 환자들에게 약물을 투여하여 약물의 안전성 및 유효성에 대해 분석, 관찰하는 시험
체내동태	약물이 인체에 투여된 후 조직 내 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 거치는 일련의 과정을 분석
타목시펜	전이성 유방암 치료제로 널리 사용되고 있는 항호르몬 치료제
약물저항성 유방암	타목시펜 등의 기존 항암제에 대해 약물 저항성을 나타내는 유방암의 한 종류
효현제 (agonist)	생체내의 특정 수용체 분자에 결합하여 조직 장기의 고유 생리학적 기능을나타내게 하는 물질
길항제 (antagonist)	생체내의 특정 수용체 분자에 작용하여 신경전달 물질이나 호르몬 분비 등의 인체 내 생리학적 기능을 저해하는 물질
약동학	약물의 체내 흡수, 분포, 대사 및 배설을 분석하는 연구 분야
리포펩타이드	지질펩타이드. 펩타이드에 지질 (lipid)이 연결되어 있어 다양한 활성을나타냄
GLP-1	Glucagon-like peptide-1. 음식 섭취시 위장벽 세포 중 L세포를 자극하여 혈중으로 분비되는 호르몬으로서 인슐린 분비를 조절할 뿐만 아니라 식욕억제 및 위배출 지연에도 관여하는 역할을 함
CDK	세포 주기 조절 단백질 인산화 효소
삼중음성유방암	에스트로겐 수용체 (estrogen receptor), 프로게스테론 수용체 (progesterone receptor), Her2 수용체 (Her2 receptor) 유전자의 발현 수준이 낮은 유방암. 대부분의 유방암 화학요법이 세가지 수용체를 표적으로 하기 때문에 치료가 어려운 암 종류임
ER양성유방암	에스트로겐 호르몬 수용체를 가지는 유방암으로 가장 빈번하게 발생하는 유방암의 종류임. 에스트로겐의 자극을 받아 암 세포가 성장하게되고타목시펜이 치료제로 사용 됨
신경병증성통증	중추 신경이나 말초 신경의 이상으로 인체에 나타나게 되는 만성적 통증

 

1. 사업의 개요

애니젠(주)(이하 당사)는 펩타이드 바이오소재 (산업용 ·의약용) 및 아미노산 ·펩타이드 기반 항암, 항당뇨 및 진통 등의 글로벌 혁신 신약을 개발하는 바이오소재 전문회사로서 2000년 5월 2일 광주과학기술원 내 실험실 벤처로 창업하여 현재 산업용·의약용 펩타이드 바이오소재 개발과 고부가가치 신약개발에 주력하고 있습니다. 궁극적으로 당사는 펩타이드 바이오 소재의 생산을 통해 안정적인 현금 흐름 (cash-flow)을 확보하고, 아미노산 ·펩타이드 바이오 신약 개발에 대한 적극적인 R&D 투자로 지속적인 미래지향적 성장이 가능한 한국형 바이오 벤처 기업으로서의 성공적인 모델을 제시하고자 합니다.

 

가. 산업의 개황

(1) 산업의 특성

① 고부가가치 산업

의약품산업은 인간의 생명과 건강이 직결되는 산업으로 삶의 질 향상과 경제발전에 기여하는 분야이며, 의료 및 보건, 의료기기, 화장품, 건강기능식품, 위생서비스 등 관련 산업뿐만 아니라 교육 및 연구, 금융 및 보험서비스, 화학 등 타산업과의 연관성이 매우 높은 산업입니다. 따라서, 제약 산업의 성장은 국가경제 전반에 걸쳐서 큰 파급효과를 미치고 있습니다. 특히 신약이 개발될 경우 신물질 특허, 의약품 제조기술 특허 등 각종 특허권 획득과 시장독점을 통해 고부가가치를 창출할 수 있는 산업입니다. 이에 정부는 21세기 고부가가치 지식산업으로 의약품산업 육성을 위한 확고한 의지를 피력하고 있습니다.

② 기술집약적 산업

의약품산업은 의학, 화학, 생물학, 유전학, 생물정보학 등 많은 유관 학문과 발전을 같이 하고 있어, IT, BT, NT 등 첨단기술의 발전은 의약품산업을 성장시키는 원동력이 되고 있습니다. 인체에 안전한 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되며, 다단계의 합성, 추출, 발효 등의 과정을 거쳐 생산되기 때문에 의약품산업은 고도의 제약기술이 요구되는 기술집약형 산업입니다. 따라서, 의약품산업의 발전을 위해서는 IT, BT, NT 등 첨단기술의 발전이 선행되어야 하며, 연구인력, 설비 및 기술적 인프라의 구축이 필수적으로 이루어져야 합니다. 한편, 의약품은 장기간의 연구개발을 통해 기술을 축적한 기업만이 진출할 수 있는 전문시장으로 고급인력을 통한 지식활용이 필수적으로 요구되기 때문에 우수인력 확보가 시장경쟁에서 중요한 요소로 작용합니다. 또한, 학술연구의 결과가 산업화에 기여하는 정도가 매우 크며, 기술의존도도 높아 산학연의 협력 및 데이터의 체계적인 관리가 요구되는 산업입니다.

③ High Risk-High Return

의약품을 개발하여 제품화하기 위해서는 막대한 개발비용과 통상 10-16년 정도의 장기간이 소요되지만, 신약개발 성공확률은 0.025%에 불과해 위험이 매우 높습니다(KISLINE). 하지만, 일단 신약이 개발되면 각종 특허 등을 통한 독점력으로 인해 고수익을 올릴 수 있기 때문에 신약개발은 대표적인 High Risk-High Return의 양상을 보이는 산업입니다. 

 

④ 정부규제 산업

의약품산업은 인간의 생명과 직결되는 산업이기 때문에 정부는 국민의 보건과 복지를 위해 제품에 대한 엄격한 규제를 실시하고 있습니다. 의약품은 연구개발, 임상시험, 인 ·허가, 제조, 유통 등이 엄격히 관리되고 있으며, 자격증을 소지한 의사, 약사의 감독 하에 최종소비자인 환자에게 제공되기까지 모든 부분에서 법적, 행정적 관리가 뒤따르고 있습니다. 또한 신약개발은 R&D에 대한 의존도가 높고 대규모의 투자가 필요하기 때문에, 기업의 투자회수를 보장하기 위해 지적재산권 보호, 신약허가, 보험약가급여 등 다양한 규제를 실시하고 있습니다.

(2) 산업의 성장성

① 세계시장 전망

세계 의약품시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 성장세의 원인으로는 인구고령화와 만성질환자의 증가가 주된 원인이며, 그리고 소득의 증대 및 생활양식의 변화로 인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출확대도 한 원인이 되고 있습니다. 특히, 중국, 브라질, 러시아, 인도 등 신흥제약시장인 파머징 마켓이 인구증가, 높은 GDP 성장률, 그리고 보건의료분야에 대한 투자확대로 연도별 10% 이상의 고성장율을 보이며, 세계시장의 성장을 이끌고 있습니다.

세계 의약품시장의 규모는 지속적으로 성장하고 있지만, 2000년대 후반까지 7%대의 성장률을 보이던 성장률은 2010년부터 5%대로 하락했고, 2012년에는 2.4%의 성장률을 보여 최근 10년간 최저를 기록했습니다. 하지만, 이러한 성장률 하락의 원인은 의약품에 대한 수요의 증가가 둔화되었기 때문이 아니라 신약개발의 어려움으로 인해 신약의 출시가 감소된 데에다, 주요 제약기업의 블록버스트 신약의 특허만료에 따른 제네릭 출시로 인해 의약품의 가격이 하락했기 때문으로 분석됩니다.

QuintilesIMS에 의하면 글로벌 제약시장은 2016년 약 1조 1,000억 달러에서 연평균 4∼7%로 성장하여 2021년 1조 5,000억달러 규모에 달할 전망이며 중국을 비롯한 인도, 브라질,러시아 등의 BRICs 국가와 태국, 이집트, 인도네시아, 남아프리카공화국 등 파머징 국가의 시장 성장이 유망한 가운데 중국, 인도, 러시아와 브라질은 10% 수준의 연평균 성장률을 보일 것으로 예측됩니다. 미국, EU 5개국, 일본, 한국 등 선진국 의약품 시장은 2016년 억 달러로 글로벌 의약품 시장의 68%를 차지하며, 향후 연평균 4∼7%로 성장하여 약 1조 달러까지 성장할 것으로 예상됩니다.

[지역별 세계 의약품 시장규모 및 전망]

(단위 : 십억 달러)

지역20162011-2016
CAGR(%)20212017-2021
CAGR(%)

Global	1,104.6	6.2	1,455-1,485	4-7
Developed	749.3	5.4	975-1,005	4-7
U.S.	461.7	6.9	645-675	6-9
EU5	151.8	3.9	170-200	1-4
-Germany	43.1	4.4	49-59	2-5
-France	32.1	0.7	33-37	(-1)-2
-Italy	28.8	5.2	34-38	1-4
-U.K.	27	6.7	34-38	4-7
-Spain	20.7	3.2	23-27	1-4
Japan	90.1	2.0	90-94	(-1)-2
Canada	19.3	3.0	27-31	2-5
South Korea	13	2.9	14-18	3-6
Pharmerging	242.9	10.3	315-345	6-9
China	116.7	12.4	140-170	5-8
Tier2	55.8	11.4	75-85	8-11
-Brazil	26.9	11.3	32-36	7-10
-Russia	11.6	10.5	14-18	5-8
-India	17.4	12.1	26-30	10-13
Tier3	61.5	6.5	82-86	6-9
Rest of World	112.4	3.5	82-86	3-6

[자료 : QuintilesIMS Institute (2016.12), 생명공학정책연구센터 재인용]

② 국내 의약품 시장 전망

2018년 국내 의약품 시장 규모는 23조 1,175억원으로, 약 1,455조원에 달하는 전세계 의약품 시장의 1.6%를 차지하고 있습니다. 국내 의약품 생산액은 21.1조원, 수출액 5.1조원, 수입액은 7.2조원입니다. 바이오의약품 생산액은 2조 6,000억원으로, 국내 의약품 시장에서 11.2%의 비중을 갖고 있습니다. 23조원에 달하는 국내 의약품 시장 규모는 국내총생산의 1.2%, 제조업 국내총생산의 4.2%를 차지하고 있습니다.

[국내 의약품 시장 현황]                                                                                                                                                   (단위:억원)

구분별	2012	2013	2014	2015	2016	2017	2018
생산	157,140	163,761	164,194	169,696	188,061	203,580	211,054
수출	23,412	23,306	25,442	33,348	36,209	46,025	51,431
수입	58,449	52,789	54,952	56,016	65,404	63,077	71,552
무역수지	-35,037	-29,483	-29,610	-22,668	-29,195	-17,052	-20,121
시장규모	192,177	193,244	193,705	192,365	217,256	220,632	231,175

[자료 : 보건산업통계 (식품의약품안전처)

③ 펩타이드 시장규모 및 성장성

펩타이드 의약품은 1970년대 Novartis사에 의해 펩타이드 야뇨증 치료제인 라이프레신 (Lypressin)이 시장에 소개된 이후, 2016년 기준 약 100여종의 펩타이드 의약품이 출시되고 세계 시장 규모는 2016년 약 193억 달러에 달하며 2025년까지 연평균 10.39%의 성장률을 가질 것으로 예측됩니다. (출처 : Grand View Research(2017))

 

적응증별로 살펴보면, 항암부분이 가장 큰 부분을 차지하고 있으며 그 외 대사, 심혈관계 치료 등으로 시장이 나누어지고 있으며, 이 중 심혈관 계통 적응적에 대한 펩타이드 의약품 수요가 가장 높아지고 있습니다. 펩타이드 신약개발 파이프라인은 2016년 기준 전임상, 임상시험 1~3단계 393개의 신약 후보물질이 개발되고 있으며 그 중에서 43%가 임상2상을 진행 중이며 이 중 상당수가 심혈관 및 대사질환 치료제입니다. (출처 : Chemical Oggi, 34(2) (2016))

 

주요 펩타이드 블록버스터 의약품의 특허 만료와 글로벌 제약기업 및 중견 제약기업의 펩타이드 신약개발 파이프라인의 확대로 향후 제네릭 펩타이드 의약품 시장의 확대와 펩타이드 신약개발기업의 의약소재 아웃소싱 수요 증가가 기대됩니다.

당사가 개발 및 시판중인 펩타이드 의약품 핵심소재 (약 10여종)는 시장 규모와 성장 가능성이 매우 큰 제품으로 Lonza 보고서에 의하면 펩타이드 완제품 시장 기준 10억$ 이상의 제품 2종 (Leuprorelin, Exenatide)과 5억$ 이상의 제품 3종 (Goserelin, Teriparatide, Octreotide)을 포함하고 있습니다.

 

[주요 제품 시장 규모]

원료의약품시장상황세계시장국내시장

루프로렐린 (Leuprorelin)	- 펩타이드 전립선암 치료제는 전체 전립선암 시장의 70% 이상을 차지하고 있으며 이중 루프로렐린은 전립선암 치료제 시장점유율 1위 (시장규모 약 2.5조원)로서 현재 특허가만료되어 제네릭 의약품으로 시판되고 있음 (선진 7개국 시장의 경우 CAGR 약 5%)	25,015억	503억
데스모프레신 (Desmopressin)	- 펩타이드 야뇨증 치료제인 데스모프레신의 시장규모는 약 4,400억원 (CAGR 약 2.9%)이나 국내 ·외 노령화 인구 증가로 국내 ·외 제약회사의 야뇨증 치료제에 대한 제품개발이 확대되고 있음	4,454억	162억
엑세나타이드 (Exenatide)	- 2010년 주요 7개국의 당뇨병 치료제 시장은 약 22조원으로 (CAGR 9.9% 2006~2009) 이 중 제 2형 당뇨병 치료제인GLP-1 유사체 시장 규모는 약 3.2조원이며, GLP-1 유사체의 하나인 엑세나타이드의 시장규모는 약 1.3조원에 달하는 블록버스터 의약품임 (CAGR 약 12%)	13,362억	267억
지코노타이드 (Ziconotide)	- 신경병증성 통증 치료제인 지코노타이드의 시장 규모는 2015년 약 400억원의 시장을 형성함 (CAGR 약 25.0%) - FDA는 몰핀주사 효과가 없는 중증 통증 환자 (말기암, AIDS 등)에게 이 약의 사용을 권고함	451억	9억
고세렐린 (Goserelin)	- 호르몬성 항암제인 고세렐린는 전립선암, 유방암, 자궁내막증, 자궁근종 치료제로서 시장규모는 약 7,850억원임 (CAGR 약 0.4%[출처:Data Monitor])	7,850억원	157억원
부세렐린 (Buserelin)	- 전립선암, 유방암 등의 호르몬성 항암제인 부세렐린의 시장규모는 약 636억원임 (CAGR 약 4.6%)	636억원	13억원
트립토렐린 (Triptorelin)	- 주로 전립선암 치료제로 많이 쓰이는 트립토렐린의 시장규모는 약 959억원이며 글로벌 시장 진출이 가속화될 전망임 (CAGR 약 17%)	959억원	19억원

* 출처 : 2016 THOMSON REUTERS / NEWPORT GLOBALS™ GENERICS

 

④ 경기변동의 특성

경기변동은 자본재 또는 내구성 소비재 시장에 큰 영향을 미치는 편이나 기초 소비재나 필수 소비재 시장에 미치는 영향은 크지 않습니다. 의약품산업은 필수소비재로 그특성상 경기변동과는 관계없이 지속적으로 발생하는 환자수 그리고, 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 산업입니다. 대표적인 예로 2008년 금융위기로 인한 경기하락의 국면에서도 의약품산업은 성장세를 보였습니다. 

특히, 당사에서 개발 및 생산되는 의약용 펩타이드 및 신약 제품은 전문의의 진단과 처방이 요구되는 전문의약품으로서 경기변동에 크게 영향을 받지 않고 안정적인 성장패턴을 유지해 오고 있습니다. 생활수준의 향상과 급속한 고령화 현상에 따라 향후시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

⑤ 계절성

의약품산업은 일반경기변동의 영향을 거의 받지 않는 산업입니다. 다만, 감기 등 계절성 질환의 존재로 인해 계절에 따라 수요가 증감하는 의약품이 있습니다.

나. 국내외 시장여건

(1) 시장의 안정성

앞서 설명한 바와 같이 제약산업은 필수소비재로 그 특성상 경기변동과는 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수 그리고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 산업입니다. 또한, 인구고령화 및 만성질환자의 증가와 소득의 증대 및 생활양식의 변화로 인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출확대로 인해 지속적으로 성장하는 안정적인 산업입니다.

(2) 경쟁상황

국내 제약산업은 일부 합성기술을 제외하고는 세계적인 기술수준에 미치지 못하여 주로 선진 제약사의 특허가 만료된 오리지날 의약품에 대한 제네릭 의약품을 생산, 판매하는 수준이며, 오리지널 제품의 수입 판매에 의존하는 등 내수중심의 시장이 형성되어 있습니다. 

펩타이드 의약 소재 분야의 기술 개발은 주요 제약사의 신약 개발 파이프라인에 있어펩타이드 의약소재의 중요성이 점차 증가하고 있으나 주요 기술적 문제 (예 : 약물전달 기술, 안정성 및 반감기 증진 기술, 펩타이드 의약소재 대량 생산의 용이성)의 해결방안이 요구됩니다.

특히, 펩타이드 신약 개발의 경우 펩타이드 제조 특성상 임상 단계에서의 전문 제조처확보가 매우 중요합니다. 따라서, 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 GMP 적합인정을 받은 당사는 신약 개발을 위한 계약생산용 펩타이드 의약소재 (CMO) 공급이가능하고, 국내 제약기업 및 벤처기업 등과 제품 공동개발 협약체결을 통해 고품질 펩타이드를 공급하고 있는 당사는 국가 제약 산업 경쟁력 향상에 기여하고 있습니다.

또한, 펩타이드 의약소재 생산기술의 제반조건은 제조 배치 당 1kg 이상의 제조용량 확보와 고순도 (98.5%이상)를 가지는 GMP 규격의 제품소재 생산이고, Bachem, Polypeptide, Lonza 등의 소수 회사가 글로벌 시장을 점유하고 있습니다. 국내의 경우 GMP 규격의 펩타이드 의약소재 생산을 위한 제조 설비와 식품의약품안전처로부터 인허가를 취득한 회사는 당사가 유일합니다.

(3) 시장점유율 추이

전체 펩타이드 의약품의 35%가 특허가 만료된 제네릭 의약품으로 시판되고 있으며 향후 계속적인 특허 만료 펩타이드 의약품의 증가로 시장은 매년 확대될 예정입니다.특히, 블록버스터 펩타이드 의약품들의 특허 만료가 근시일 내에 가시화될 예정이어서 이에 따른 제네릭 의약품의 수요가 급증할 것으로 기대하고 있습니다.[출처 : Badiani K. Peptides as drugs. Int Pharm Ind / 2012]

국내외 펩타이드 소재 시장의 괄목할 만한 성장에도 불구하고 펩타이드 원료 의약품 합성 기술, 제조공정 최적화 기술, 국제적 품질관리 시스템 확립에 대한 기술적 노하우는 소수의 선진국 회사 (Bachem, Polypeptide) 경쟁사에 제한되어 있어 시장을 과점하고 있는 상태입니다.